Medizinischer Handschuh
Medizinischer Handschuh (medical glove) ist der Oberbegriff für Einmalhandschuhe, die für den medizinischen Einsatz bestimmt sind und als Medizinprodukt gemäß MDR (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht werden. Sie müssen die Normenreihe EN 455 erfüllen.
Klassifikation:
1. Untersuchungshandschuhe (Examination Gloves): NON STERILE, AQL 1,5, Klasse I - für allgemeine Untersuchungen und Patientenkontakt
2. OP-Handschuhe (Surgical Gloves): STERILE, AQL 0,65, Klasse Is - für invasive chirurgische Eingriffe
3. Chemotherapiehandschuhe: können sowohl EN 455 (Medizinprodukt) als auch EN ISO 374 (PSA) erfüllen müssen
Materialien: Nitril (Standard), Latex (hohe Elastizität), Vinyl (günstig), TPE/Vitril (hypoallergen).
Normerfüllung (EN 455 Teile 1-4):
- Teil 1: Dichtheit (AQL-Prüfung)
- Teil 2: Physikalische Eigenschaften (Reißkraft, Reißdehnung, Abmessungen)
- Teil 3: Biologische Bewertung (Zytotoxizität, Proteingehalt)
- Teil 4: Haltbarkeit (Alterungsprüfung, Verfallsdatum)
Abgrenzung: Nicht jeder Handschuh, der im medizinischen Umfeld verwendet wird, ist automatisch ein medizinischer Handschuh im Sinne der MDR. Reinigungshandschuhe oder Handschuhe für haustechnische Arbeiten in Krankenhäusern sind PSA, keine Medizinprodukte.
Häufige Fragen
Was unterscheidet einen medizinischen Handschuh von einem normalen Schutzhandschuh?
Ein medizinischer Handschuh ist nach EN 455 geprüft, trägt CE als Medizinprodukt (Klasse I) und ist speziell für den Einsatz bei Patienten oder medizinischen Verfahren bestimmt. Ein PSA-Schutzhandschuh schützt den Träger und unterliegt EN 388, EN ISO 374 etc.
Können medizinische Handschuhe gleichzeitig PSA sein?
Ja. Chemotherapiehandschuhe müssen z. B. sowohl EN 455 (Medizinprodukt) als auch EN ISO 374 (PSA Kategorie III) erfüllen, da sie den Patienten vor dem Anwender (Medizinprodukt) und den Anwender vor Chemikalien (PSA) schützen.
Was ist der Unterschied zwischen Untersuchungshandschuh und OP-Handschuh?
Untersuchungshandschuh: NON STERILE, AQL 1,5, für allgemeine Untersuchungen. OP-Handschuh: STERILE, AQL 0,65, für invasive chirurgische Eingriffe. Beide sind Klasse I (Untersuchen) bzw. Klasse Is (OP).