Biokompatibilität
Biokompatibilität ist die Fähigkeit eines Materials, in einem spezifischen biologischen Umfeld eine angemessene Reaktion des Wirtsgewebes auszulösen – ohne toxische, immunologische oder andere schädliche Effekte. Der Begriff ist zentral für die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten.
Die biologische Bewertung von Medizinprodukten erfolgt nach der Normenreihe ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Relevante Prüfparameter je nach Anwendungsgebiet:
- ISO 10993-5: Zytotoxizität (Schädigung von Zellen)
- ISO 10993-10: Sensibilisierung (allergische Reaktionen)
- ISO 10993-23: Reizwirkung (lokale Irritation)
- ISO 10993-3: Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität
Für medizinische Einmalhandschuhe ist Biokompatibilität im Rahmen der EN 455-3 vorgeschrieben: Grenzwerte für Proteingehalt (bei Latexhandschuhen), wasserlösliche Stoffe und Zytotoxizität.
Biokompatibilität und Sterilität sind unterschiedliche Konzepte: Sterilität bedeutet Keimfreiheit; Biokompatibilität bedeutet biologische Verträglichkeit des Materials selbst.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Biokompatibilität und Sterilität?
Sterilität bedeutet Keimfreiheit – das Fehlen lebender Mikroorganismen. Biokompatibilität beschreibt die biologische Verträglichkeit des Materials: Es darf keine schädlichen Reaktionen im Körperkontakt auslösen. Ein Produkt kann steril, aber nicht biokompatibel sein.
Welche Norm regelt die Biokompatibilitätsprüfung für Medizinprodukte?
ISO 10993 ist die maßgebliche Normenreihe. Sie umfasst über 20 Teile für verschiedene biologische Endpunkte: Zytotoxizität (ISO 10993-5), Sensibilisierung (ISO 10993-10), Reizwirkung (ISO 10993-23) u.a.
Warum ist Biokompatibilität für Einmalhandschuhe relevant?
Medizinische Einmalhandschuhe kommen mit Patientengewebe und Körperflüssigkeiten in Kontakt. EN 455-3 schreibt deshalb Grenzwerte für Zytotoxizität, Proteingehalt (Latex) und wasserlösliche Stoffe vor.