EN 455-3
EN 455-3 ist Teil der EN-455-Normenreihe und legt die Anforderungen an die biologische Sicherheit medizinischer Einmalhandschuhe fest.
Prüfparameter:
1. Zytotoxizität (nach ISO 10993-5): Handschuhextrakte dürfen nach Zellkontakt keinen signifikanten Zellschaden verursachen (in der Regel Grad 0 oder 1)
2. Wasserlösliche Stoffe (Restchemikalien, Extraktstoffe): Grenzwerte für chemische Rückstände aus dem Herstellungsprozess
3. Proteingehalt (nur für Latexhandschuhe): Begrenzung des Latexproteins zur Reduktion des Typ-I-Allergierisikos
Für Puderfreie vs. gepuderte Handschuhe gelten unterschiedliche Grenzwerte. Für Handschuhe, die als puderfrei ausgelobt werden, begrenzt EN 455-3 den Puderrückstand auf höchstens 2 mg je Handschuh.
EN 455-3 erfordert keine vollständige biologische Bewertung nach ISO 10993 für alle Endpunkte, sondern prüft die für den spezifischen Anwendungsbereich (Kurzzeitkontakt mit Haut und Schleimhäuten) maßgeblichen Parameter.
Ein negatives Ergebnis in EN 455-3 (z. B. Zytotoxizität Grad 3+) bedeutet, dass der Handschuh die Anforderungen nicht erfüllt und nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf.
Häufige Fragen
Was wird in EN 455-3 für Latexhandschuhe zusätzlich geprüft?
Latexhandschuhe werden zusätzlich auf ihren Proteingehalt geprüft, um das Allergiepotenzial (Typ-I-Latexallergie) zu begrenzen. Latexproteine können IgE-vermittelte Sofortallergien auslösen.
Warum wird die Zytotoxizität in EN 455-3 geprüft?
Handschuhe kommen mit Patientengewebe und Schleimhäuten in Kontakt. Zytotoxische Substanzen aus dem Handschuhmaterial könnten Gewebeschäden oder Heilungsbeeinträchtigungen verursachen. EN 455-3 stellt sicher, dass diese Risiken minimiert werden.