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Medizinischer Handschuh

Medizinischer Handschuh ist der Oberbegriff für Einmalhandschuhe, die als Medizinprodukt nach MDR (EU) 2017/745 klassifiziert sind und der Normenreihe EN 455 entsprechen. Dazu gehören Untersuchungshandschuhe (NON STERILE, AQL 1,5), OP-Handschuhe (STERILE, AQL 0,65) und Chemotherapiehandschuhe.

Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt ist gemäß MDR (EU) 2017/745 ein Instrument, Gerät, Softwareprodukt, Implantat oder Material, das für medizinische Zwecke bestimmt ist und dessen Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt wird. Die Klassifizierung erfolgt in vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III).

Medizinprodukt Klasse II a

Medizinprodukte der Klasse IIa sind mittleres Risikoniveau gemäß MDR (EU) 2017/745. Typische Beispiele: Hörgeräte, chirurgische Nadeln, Injektionsspritzen. Eine Benannte Stelle ist in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen. Klasse IIa liegt zwischen Klasse I (geringes Risiko) und Klasse IIb (erhöhtes Risiko).

Medizinprodukt Klasse II b

Medizinprodukte der Klasse IIb haben ein erhöhtes Risikopotenzial gemäß MDR (EU) 2017/745 und liegen eine Stufe unter der höchsten Risikoklasse III. Typische Beispiele: Ventilatoren, Defibrillatoren, medizinische Beleuchtungssysteme für Chirurgie. Benannte Stelle und strenge Konformitätsbewertungsanforderungen.

Medizinprodukt Klasse III

Medizinprodukte der Klasse III sind die risikoreichste Kategorie gemäß MDR (EU) 2017/745. Sie umfassen Implantate, Produkte in direktem Herzkontakt und resorbierbare Produkte. Strengste Konformitätsbewertungsanforderungen, Benannte Stelle zwingend und klinische Untersuchungen i. d. R. verpflichtend.

Medizinprodukte Klasse I

Medizinprodukte der Klasse I sind die niedrigste Risikoklasse gemäß MDR (EU) 2017/745. Sie umfassen nicht-invasive Produkte mit minimalem Risikopotenzial. Die Konformitätsbewertung kann der Hersteller eigenverantwortlich durchführen – ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Beispiel: medizinische Einweghandschuhe nach EN 455.

Medizinprodukte Klasse I m

Medizinprodukte der Klasse Im sind Klasse-I-Produkte mit einer Messfunktion, deren Messergebnisse für Diagnose oder Therapie maßgeblich sind. Für die Messfunktion ist eine Benannte Stelle erforderlich. Das übrige Produkt bleibt Klasse I.

Medizinprodukte Klasse I r

Medizinprodukte der Klasse Ir sind Klasse-I-Produkte, die für die Wiederverwendung als chirurgisches Instrument bestimmt sind und einer Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation vor der erneuten Verwendung benötigen. Für den Wiederaufbereitungsaspekt ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.

Medizinprodukte Klasse I s

Medizinprodukte der Klasse Is sind Klasse-I-Produkte, die in sterilem Zustand geliefert werden. Für den Sterilisationsaspekt ist trotz der Klasse-I-Einstufung eine Benannte Stelle erforderlich. Das sterilisierte Produkt selbst bleibt Klasse I; nur der Sterilisationsprozess benötigt Drittparteibeurteilung.

Medizinprodukteverordnung / MDR (EU) 2017/745

Die MDR (Medical Device Regulation, EU) 2017/745 ist die europäische Verordnung für Medizinprodukte und löste 2021 die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ab. Sie regelt Klassifizierung, Zulassung, Kennzeichnung, klinische Bewertung und Marktüberwachung aller Medizinprodukte im EU-Binnenmarkt. Medizinprodukte dürfen ohne Konformität nach MDR nicht in der EU verkauft werden.