Medizinprodukte Klasse I s
Klasse Is (I sterile) ist eine Unterklasse von Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745. Klasse-I-Produkte werden normalerweise ohne Benannte Stelle konformitätsbewertet. Bei Klasse Is ist jedoch eine Benannte Stelle für den Aspekt der Sterilisierung des Produkts einzubeziehen.
Dies bedeutet:
- Das Produkt selbst (seine Konstruktion, Materialien, Kennzeichnung) bleibt Klasse I
- Der Sterilisationsprozess und seine Validierung werden von der Benannten Stelle geprüft
- Typische Klasse-Is-Produkte: sterile chirurgische OP-Handschuhe (EN 455), sterile Verbandmittel, sterile Einweginstrumente
Die Benannte Stelle prüft bei Is speziell:
- Validierung des Sterilisationsverfahrens
- Aufrechterhaltung der Sterilität (Verpackung, Lagerung)
- SAL-Nachweis (Sterility Assurance Level 10^-6)
Abgrenzung:
- Klasse Im: Klasse I mit Messfunktion - Benannte Stelle für Messfunktion
- Klasse Ir: Klasse I wiederverwendbar chirurgisch - Benannte Stelle für Wiederaufbereitung
- Klasse Is: Benannte Stelle für Sterilisierung
Häufige Fragen
Warum benötigt Klasse Is eine Benannte Stelle, obwohl das Produkt Klasse I ist?
Die Sterilisierung ist ein kritischer Prozess, der validiert werden muss. Der Hersteller kann die Validierung nicht allein selbst bestätigten. Deshalb schreibt die MDR für Is die Einbeziehung einer Benannten Stelle speziell für den Sterilisierungsaspekt vor.
Welche OP-Handschuhe sind Klasse Is?
Sterile chirurgische OP-Handschuhe nach EN 455 sind typische Klasse-Is-Produkte. Die Handschuhkonstruktion und -materialien bleiben Klasse I; die Sterilisation (EO, Gamma oder Dampf) erfordert eine Benannte Stelle.
Wie unterscheiden sich Is, Im und Ir?
Is: steril geliefert, Benannte Stelle für Sterilisierung. Im: hat eine Messfunktion (z. B. Thermometer), Benannte Stelle für diese Funktion. Ir: wiederverwendbares Chirurgieinstrument, Benannte Stelle für Wiederaufbereitungsaspekt. Alle drei sind Unterklassen von Klasse I.