Hersteller

Hersteller (englisch: manufacturer) ist gemäß MDR (EU) 2017/745 Art. 2 Nr. 30 die natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder vollständig renoviert oder ein Produkt entwirft, herstellt oder vollständig renoviert und es unter eigenem Namen oder Warenzeichen vermarktet.

Pflichten des Herstellers nach MDR:

Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und CE-Kennzeichnung anbringen
EU-Konformitätserklärung ausstellen und aufbewahren
Technische Dokumentation erstellen und aktuell halten
Qualitätsmanagementsystem betreiben (EN ISO 13485)
Post-Market-Surveillance-System unterhalten
Vorkommnisse und Sicherheitskorrektive Maßnahmen (FSCA) melden
UDI-System implementieren und EUDAMED-Einträge vornehmen

Hersteller ausserhalb der EU: Können Medizinprodukte nur über einen EU-Bevollmächtigten in der EU in Verkehr bringen. Der EU-Bevollmächtigte übernimmt spezifische Pflichten, aber die Hauptverantwortung bleibt beim Hersteller.

Abgrenzung:

Importeur: bringt Produkte aus Drittländern in den EWR
Händler: gibt Produkte innerhalb des EWR weiter
Auftragsfertigerin: stellt für den Hersteller her, trägt keine regulatorische Verantwortung

Häufige Fragen

Wer gilt nach als ?

Als Hersteller gilt, wer das Produkt unter eigenem Namen oder Warenzeichen vermarktet - unabhängig davon, ob er es selbst produziert. Auch wer ein Produkt eines Dritten unter eigenem Namen vertreibt, wird zum Hersteller und übernimmt alle Herstellerpflichten.

Was ist der Unterschied zwischen und ?

Hersteller: verantwortlich für Produktkonformität, CE-Kennzeichnung, technische Doku, PMS. Importeur: stellt sicher, dass Hersteller ausserhalb der EU seine Pflichten erfüllt hat; bringt das Produkt in den EWR ein. Der Importeur prüft, aber hafte nicht primär für die Produktkonformität.

Muss der in der EU ansässig sein?

Nein. Der Hersteller kann weltweit ansässig sein. Wenn er ausserhalb der EU sitzt, muss er einen EU-Bevollmächtigten benennen, der einige Herstellerpflichten gegenüber EU-Behörden übernimmt.