EN 455
EN 455 ist die Normenreihe für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch und definiert die Mindestanforderungen, die Untersuchungshandschuhe, OP-Handschuhe und chemotherapeutische Handschuhe als Medizinprodukte gemäß MDR (EU) 2017/745 erfüllen müssen.
Die Normenreihe gliedert sich in vier Teile:
- EN 455-1: Dichtheit – Wasserhalteprüfung, AQL 1,5 (Untersuchungshandschuhe) bzw. 0,65 (OP-Handschuhe)
- EN 455-2: Physikalische Eigenschaften – Maße, Mindestlänge, Reißkraft und Reißdehnung je nach Material
- EN 455-3: Biologische Bewertung – Anforderungen an den Proteingehalt (Latex), Restchemikalien und Zytotoxizität
- EN 455-4: Mindesthaltbarkeit – Alterungsprüfung zur Bestimmung des Verfallsdatums
Handschuhe nach EN 455 sind Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR. Sie schützen den Anwender und den Patienten, sind aber nicht als Chemikalienschutzhandschuhe konzipiert – dafür gilt EN ISO 374.
EN 455 und EN ISO 374 sind für verschiedene Anwendungsbereiche konzipiert und schließen sich nicht gegenseitig aus: Ein Handschuh kann beide Normen erfüllen.
Häufige Fragen
Was regelt die EN 455 für medizinische Handschuhe?
EN 455 definiert Mindestanforderungen für medizinische Einmalhandschuhe in vier Teilen: Dichtheit (EN 455-1), physikalische Eigenschaften (EN 455-2), biologische Bewertung (EN 455-3) und Mindesthaltbarkeit (EN 455-4).
Was ist der Unterschied zwischen EN 455 und EN ISO 374?
EN 455 gilt für medizinische Einmalhandschuhe (Patientenschutz, Infektionsschutz). EN ISO 374 gilt für Chemikalienschutzhandschuhe (PSA Kat. III). Ein Handschuh kann beide Normen gleichzeitig erfüllen.
Welcher AQL-Wert gilt für medizinische Einmalhandschuhe nach EN 455-1?
Für Untersuchungshandschuhe gilt AQL 1,5, für sterile OP-Handschuhe AQL 0,65 bei der Wasserhalteprüfung gemäß EN 455-1.