Zytotoxizität
Zytotoxizität (cytotoxicity) ist ein biologischer Endpunkt in der Sicherheitsbewertung von Materialien, der die schädigende Wirkung auf lebende Zellen beschreibt. Im Rahmen der ISO-10993-Normenreihe ist ISO 10993-5 (Tests on Cytotoxicity) die maßgebliche Prüfnorm.
Prüfverfahren nach ISO 10993-5:
- Extrakt-Verfahren: Materialextrakte werden Zellkulturen zugegeben; bewertet wird die Zellmorphologie, Zellvitalität und Wachstumshemmung
- Direktkontakt-Verfahren: Materialprobe wird direkt auf Zellkultur gelegt
- Indirekte Kontaktmethode (Agaroverlay): Probe auf Agarschicht über Zellkultur
Klassifikation:
- Grad 0 (keine Zytotoxizität): kein messbarer Zellschaden
- Grad 1 (leicht): sehr geringe Zellveränderungen
- Grad 2 (mild): deutliche Zellveränderungen, aber reversibel
- Grad 3 (mäßig) und Grad 4 (schwer): signifikante bis vollständige Zellzerstörung
Für medizinische Einmalhandschuhe gemäß EN 455-3 darf kein Zellschaden (Grad 0 oder 1 je nach Spezifikation) auftreten.
Zytotoxizität ist von Sensibilisierung (ISO 10993-10) und Reizwirkung (ISO 10993-23) zu unterscheiden - alle drei sind separate biologische Endpunkte.
Häufige Fragen
Was prüft der Zytotoxizitätstest nach ISO 10993-5?
Der Test bewertet, ob Extrakte oder Kontakt mit einem Medizinproduktmaterial Schäden an lebenden Zellen in der Zellkultur verursachen. Bewertet werden Zellmorphologie, Vitalität und Wachstumshemmung.
Welche Zytotoxizitäts-Klassen sind nach ISO 10993-5 definiert?
Grad 0: keine Zytotoxizität. Grad 1: leichte Zellveränderungen. Grad 2: milde, aber reversible Veränderungen. Grad 3: mäßige Zellzerstörung. Grad 4: schwere bis vollständige Zellzerstörung. Medizinprodukte müssen typischerweise Grad 0 oder 1 erreichen.
Ist Zytotoxizität dasselbe wie Sensibilisierung?
Nein. Zytotoxizität (ISO 10993-5) beschreibt direkten Zellschaden durch das Material. Sensibilisierung (ISO 10993-10) beschreibt eine allergische Reaktion des Immunsystems. Beide sind separate biologische Endpunkte mit eigenen Prüfmethoden.