EUDAMED
EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission betriebene zentrale Datenbank für Medizinprodukte in der EU. Sie dient der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung und umfasst sechs Module:
1. Akteure-Registrierung: Hersteller, EU-Bevollmächtigte, Importeure
2. UDI-Datenbank: Produktregistrierung mit UDI/DI
3. Benannte Stellen und Zertifikate
4. Klinische Prüfungen
5. Vigilanz (Meldung von Vorkommnissen und Feldkorrekturmaßnahmen)
6. Marktüberwachung
Gemäß MDR (EU) 2017/745 (Art. 29-44) müssen Hersteller ihre Produkte in EUDAMED registrieren, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die EUDAMED-Module werden schrittweise eingeführt; die verbindliche Nutzung wird über die Verordnung (EU) 2024/1860 modulweise verpflichtend gestellt. Bis zur Verbindlichkeit eines Moduls gelten die nationalen Registrierungspflichten fort.
Ein Teil der EUDAMED-Daten ist öffentlich zugänglich (z. B. UDI-Datenbank für Produkte und Akteursdaten), was Einkäufern und Anwendern ermöglicht, die Zulassung von Produkten zu überprüfen.
EUDAMED war ursprünglich für 2020 geplant, wurde jedoch wegen technischer Verzögerungen schrittweise eingeführt.
Häufige Fragen
Wer muss sich in EUDAMED registrieren?
Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten, die im EU-Markt tätig sind, müssen sich in EUDAMED registrieren. Die Registrierung ist Voraussetzung für die Vergabe einer SRN (Single Registration Number).
Was ist die SRN in EUDAMED?
Die SRN (Single Registration Number) ist die eindeutige Kennnummer eines Wirtschaftsakteurs in EUDAMED. Sie muss auf der Kennzeichnung bestimmter Medizinprodukte und in der EU-Konformitätserklärung angegeben werden.
Kann man in EUDAMED prüfen, ob ein Medizinprodukt zugelassen ist?
Ja. Der öffentlich zugängliche Teil von EUDAMED erlaubt die Suche nach registrierten Produkten (UDI/DI) und Wirtschaftsakteuren. Allerdings ist EUDAMED kein Zulassungsregister im klassischen Sinne - die CE-Konformität wird durch die EU-Konformitätserklärung belegt, nicht durch einen EUDAMED-Eintrag allein.