EN 455-4
EN 455-4 ist der vierte Teil der EN-455-Normenreihe und befasst sich mit der Haltbarkeit medizinischer Einmalhandschuhe.
Kernaussage: Handschuhe müssen bis zu ihrem Verfallsdatum alle Anforderungen der EN 455-1 (Dichtheit) und EN 455-2 (physikalische Eigenschaften) unter den angegebenen Lagerbedingungen erfüllen.
Alterungsprüfung:
- Beschleunigte Alterung durch Wärmebehandlung (z. B. 70 degC für 7 Tage entspricht einer bestimmten Lagerdauer bei Raumtemperatur)
- Die Arrhenius-Gleichung wird verwendet, um die beschleunigte auf die reale Alterung umzurechnen
- Reale Echtzeitalterung ist die präziseste Methode, dauert aber entsprechend lange
- Basiert auf den Ergebnissen der Alterungsprüfungen
- Das Datum gibt an, bis wann die Produktsicherheit bei korrekter Lagerung garantiert wird
- Typisch für medizinische Einmalhandschuhe: 3-5 Jahre
Lagerbedingungen: EN 455-4 definiert Referenz-Lagerbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Lichtschutz). Abweichungen können die Haltbarkeit verkürzen - z. B. UV-Licht oder extreme Temperaturen.
Häufige Fragen
Wie wird das Verfallsdatum für medizinische Einmalhandschuhe bestimmt?
Das Verfallsdatum basiert auf Alterungsprüfungen nach EN 455-4. Beschleunigte Alterung (Wärmebehandlung) oder Echtzeitalterung wird durchgeführt. Der Hersteller muss nachweisen, dass der Handschuh die EN-455-1- und EN-455-2-Anforderungen bis zum angegebenen Datum erfüllt.
Was passiert, wenn Handschuhe falsch gelagert werden?
Falsche Lagerbedingungen (extreme Hitze, UV-Bestrahlung, Feuchtigkeit) können die Materialdegradation beschleunigen und die tatsächliche Haltbarkeit verkürzen. Das Verfallsdatum gilt nur bei korrekter Lagerung gemäß Herstellerangaben.
Muss das Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben werden?
Ja. Das Verfallsdatum ist eine Pflichtangabe auf medizinischen Einmalhandschuhen gemäß MDR (EU) 2017/745 und EN 455-4. Es wird mit dem Symbol 'use by' (Sanduhr) oder dem Jahr/Monat-Format angegeben.