Verfallsdatum
Das Verfallsdatum (Use-by Date) bezeichnet den letzten Tag, an dem ein Medizinprodukt gemäß Herstellerangaben bestimmungsgemäß eingesetzt werden darf. Das zugehörige Sanduhr-Symbol ist in EN ISO 15223-1 genormt; die Angabe ist nach MDR (EU) 2017/745 Anhang I Kapitel III für Produkte mit begrenzter Haltbarkeit verpflichtend.
Format: Angegeben wird JJJJ-MM-TT oder JJJJ-MM. Fehlt die Tagesangabe, gilt der letzte Tag des genannten Monats.
Ermittlung: Für medizinische Einmalhandschuhe wird das Datum über Alterungsprüfungen nach EN 455-4 bestimmt, entweder durch Echtzeitlagerung oder durch beschleunigte Alterung mit Umrechnung nach Arrhenius. Typisch sind drei bis fünf Jahre.
Abgrenzung: Das Verfallsdatum gilt nur bei unversehrter Verpackung und Einhaltung der angegebenen Lagerbedingungen. Eine beschädigte Sterilverpackung hebt die Sterilität unabhängig vom Datum sofort auf. Vom Herstellungsdatum ist das Verfallsdatum strikt zu unterscheiden.
Häufige Fragen
Was bedeutet das Sanduhr-Symbol auf einer Handschuhverpackung?
Das Sanduhr-Symbol nach EN ISO 15223-1 kennzeichnet das Verfallsdatum. Bis zu diesem Zeitpunkt garantiert der Hersteller die deklarierten Produkteigenschaften, bei sterilen Produkten auch die Sterilität, sofern die Verpackung unversehrt ist und die Lagerbedingungen eingehalten wurden.
Was gilt, wenn nur Jahr und Monat angegeben sind?
Ist das Verfallsdatum im Format JJJJ-MM angegeben, gilt der letzte Kalendertag dieses Monats als Ablaufdatum. Das Produkt darf also bis einschließlich zum Monatsende verwendet werden.
Dürfen Handschuhe nach Ablauf des Verfallsdatums noch verwendet werden?
Nein. Nach Ablauf entfällt die Herstellergarantie für die geprüften Eigenschaften wie Dichtheit und Bruchkraft. Bei sterilen Produkten entfällt zusätzlich die Sterilitätsgarantie. Eine Weiterverwendung ist regulatorisch nicht gedeckt.