Compliance
Compliance (englisch für Regelkonformität, Rechtskonformität) bezeichnet die Gesamtheit aller Maßnahmen, die sicherstellen, dass ein Unternehmen und seine Produkte alle einschlägigen gesetzlichen, regulatorischen und ethischen Anforderungen erfüllen.
Für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten und PSA umfasst Compliance typischerweise:
Produktbezogene Compliance:
- MDR-Konformität (CE-Kennzeichnung, technische Doku, klinische Bewertung, PMS)
- PSA-Verordnungskonformität (Kategorisierung, Baumusterprüfung)
- REACH-Konformität (SVHC-Meldungen, Beschränkungen)
- Lebensmittelrechtliche Konformität (VO 1935/2004 für lebensmittelgeeignete Produkte)
Unternehmensbezogene Compliance:
- Qualitätsmanagementsystem (EN ISO 13485 für Medizinprodukte, EN ISO 9001 allgemein)
- Datenschutz (DSGVO)
- Lieferkettensorgfaltspflicht (LkSG, EU Corporate Sustainability Due Diligence Directive)
- Antikorruption und Kartellrecht
Compliance vs. Konformität:
- Konformität beschreibt die Erfüllung spezifischer technischer Anforderungen an ein Produkt
- Compliance beschreibt das gesamte Regelkonformitätsmanagement eines Unternehmens
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Compliance und Konformität?
Konformität (Conformity) ist ein produktbezogener Begriff: das Produkt erfüllt die Anforderungen einer Norm oder Verordnung. Compliance ist umfassender und bezeichnet das gesamte unternehmensweite Management der Regelkonformität - einschliesslich rechtlicher, ethischer und interner Anforderungen.
Welche Gesetze müssen Medizinproduktehersteller im Compliance-Rahmen einhalten?
MDR (EU) 2017/745, REACH (EG) 1907/2006, nationale Medizinproduktegesetze, Arbeitsschutzrecht, Datenschutzrecht (DSGVO), Produkthaftungsrecht, ggf. Biozid-VO, Verpackungsgesetz, Batteriegesetz.
Wie wird Compliance im Unternehmen sichergestellt?
Durch ein Compliance-Management-System (CMS): klare Verantwortlichkeiten, Schulungen, interne Richtlinien, Monitoring und Audits, Whistleblowing-Systeme und regelmäßige Überprüfung der Rechts- und Normenlage.