REACH-Verordnung (EG) 1907/2006
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ist die zentrale EU-Chemikalienverordnung (EG) Nr. 1907/2006, die von der ECHA (European Chemicals Agency) in Helsinki administriert wird.
Für Hersteller und Importeure von Handschuhen und PSA relevant:
1. SVHC (Substances of Very High Concern): Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend (CMR), persistent, biokumulierend und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr biokumulierend (vPvB) eingestuft sind. SVHC-Stoffe > 0,1 % im Erzeugnis müssen der ECHA gemeldet und auf der Kandidatenliste veröffentlicht werden.
2. Beschränkungen (Anhang XVII): Bestimmte Stoffe dürfen in Produkten nur bis zu festgelegten Grenzwerten enthalten sein. Für Handschuhe relevant: Phthalate (DEHP, DBP, BBP, DIBP) in PVC-Artikeln; Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) in Gummimaterialien.
3. Zulassung (Anhang XIV): Für bestimmte SVHC ist eine Zulassung durch die ECHA erforderlich, bevor sie industriell eingesetzt werden dürfen.
Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte REACH-konform sind und ggf. Sicherheitsdatenblätter für enthaltene Chemikalien vorhalten.
Häufige Fragen
Was sind SVHC-Stoffe nach REACH und warum sind sie für Handschuhe relevant?
SVHC sind besonders besorgniserregende Stoffe (krebserzeugend, reproduktionstoxisch, persistent etc.). In Handschuhen relevant sind Phthalate (z. B. DEHP in Vinyl/PVC) und PAK in Gummimaterialien. Enthält ein Erzeugnis einen SVHC der Kandidatenliste über 0,1 % (Massenanteil), bestehen Informationspflichten gegenüber Abnehmern und Verbrauchern (Art. 33) sowie eine SCIP-Meldung an die ECHA; eine gesonderte ECHA-Notifizierung nach Art. 7 Abs. 2 ist zusätzlich ab über 1 Tonne pro Jahr erforderlich.
Welche Phthalate sind in PVC-Handschuhen beschränkt?
DEHP, DBP, BBP und DIBP sind nach REACH Anhang XVII (Eintrag 51) in Erzeugnissen mit weichmacherhaltigem Material beschränkt: einzeln oder in Summe höchstens 0,1 Gewichtsprozent des weichmacherhaltigen Materials. Für hautberührende PVC-Handschuhe gilt diese Grenze seit dem 7. Juli 2020. Medizinprodukte sind von Eintrag 51 ausgenommen; für sie gelten stattdessen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR, VO (EU) 2017/745), die bei Phthalaten über 0,1 % eigene Kennzeichnungs- und Begründungspflichten vorsieht.
Gilt REACH für Medizinprodukte?
Ja. REACH gilt grundsätzlich auch für Medizinprodukte — sie sind nicht generell ausgenommen (anders als Arzneimittel, die weitgehend ausgenommen sind). Die Registrierungspflicht und die Informationspflichten zu SVHC (Art. 33, SCIP) gelten uneingeschränkt. Von der Zulassungspflicht für SVHC (Anhang XIV) sind Medizinprodukte jedoch ausgenommen, und einzelne Beschränkungen des Anhangs XVII nehmen Medizinprodukte gezielt aus (z. B. der Phthalat-Eintrag 51). Handschuhe unterliegen daher als Erzeugnisse den REACH-Anforderungen — im Detail hängt es aber davon ab, ob sie als Medizinprodukt, PSA oder Konsumartikel in Verkehr gebracht werden, und ergänzend gelten für Medizinprodukte die stoffbezogenen Vorgaben der MDR.