Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) - englisch: Personal Protective Equipment (PPE) - ist der rechtliche Oberbegriff für alle Produkte, die einer Person getragen oder gehalten werden und sie vor Risiken für Gesundheit und Sicherheit schützen.

Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2016/425 (PSA-Verordnung), seit dem 21. April 2018 vollständig anwendbar.

Kategorien:

Kategorie I: minimale Risiken (Gartenhandschuhe, leichte Reinigungsschutzhandschuhe)
Kategorie II: mittlere Risiken (mechanische Handschuhe nach EN 388)
Kategorie III: schwere oder irreversible Risiken (Chemikalienschutzhandschuhe, FFP3)

PSA vs. Medizinprodukt:

PSA schützt den Träger (PSA-VO)
Medizinprodukt schützt primär den Patienten (MDR)
Chemotherapiehandschuhe müssen beide Regelwerke gleichzeitig erfüllen

Typische PSA-Kategorien im Handschuhbereich:

EN ISO 21420: allgemeine Anforderungen (Basisnorm)
EN 388: mechanischer Schutz (Kat. II)
EN ISO 374-1 Typ A/B/C: Chemikalienschutz (Kat. III)
EN 16350: elektrostatischer Schutz (Kat. II)
EN 407: Hitzeschutz (Kat. II oder III)
EN 511: Kälteschutz (Kat. II)

Jede PSA muss CE-gekennzeichnet sein und eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers vorliegen.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen und ?

PSA schützt den Träger vor Risiken am Arbeitsplatz oder in der Umgebung (PSA-VO (EU) 2016/425). Medizinprodukte dienen medizinischen Zwecken und schützen primär Patienten (MDR (EU) 2017/745). Einige Handschuhe müssen beiden Anforderungen genügen.

Muss -gekennzeichnet sein?

Ja. Alle PSA-Produkte, die in den EWR in Verkehr gebracht werden, müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Je nach Kategorie ist eine Benannte Stelle einzubeziehen (ab Kat. II obligatorisch).

Was bedeutet , II und III?

Kategorie I: minimale Risiken, Selbstkonformitätsbewertung durch Hersteller. Kategorie II: mittlere Risiken, EU-Baumusterprüfung durch Benannte Stelle. Kategorie III: schwere/irreversible Risiken, Benannte Stelle plus laufende Qualitätsüberwachung.