Konformitätserklärung
Konformitätserklärung (im EU-Kontext: EU-Konformitätserklärung) ist das rechtsverbindliche Dokument, das der Hersteller - oder sein EU-Bevollmächtigter - ausstellt, bevor ein Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht wird.
Pflichtinhalt gemäß MDR (EU) 2017/745 und PSA-VO (EU) 2016/425:
- Name und Anschrift des Herstellers (und ggf. EU-Bevollmächtigten)
- Eindeutige Produktidentifikation (Modell, REF)
- Alle anwendbaren EU-Verordnungen oder Richtlinien
- Benannte Stelle (Name und Kennnummer), sofern einbezogen
- Verweis auf angewendete harmonisierte Normen
- Datum und rechtsverbindliche Unterschrift des Herstellers
Abgrenzungen:
- Konformitätserklärung = Selbsterklärung des Herstellers
- Baumusterprüfbescheinigung = Zertifikat der Benannten Stelle (ergänzend, kein Ersatz)
- Die EU-Konformitätserklärung allein reicht ab Klasse IIa nicht aus - eine Benannte Stelle muss involviert sein
Aufbewahrungspflicht: Die EU-Konformitätserklärung muss mindestens für die Produktlebensdauer aufbewahrt werden und auf Verlangen nationaler Behörden vorgelegt werden.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Konformitätserklärung und Baumusterprüfbescheinigung?
Die EU-Konformitätserklärung ist eine Selbsterklärung des Herstellers. Die Baumusterprüfbescheinigung ist ein Zertifikat der Benannten Stelle nach EU-Baumusterprüfung. Ab Klasse IIa (MDR) bzw. PSA Kat. II sind beide erforderlich - die Erklärung des Herstellers und das Zertifikat der Benannten Stelle.
Kann ein Importeur eine eigene Konformitätserklärung ausstellen?
Nein. Die Konformitätserklärung darf nur vom Hersteller oder - für Nicht-EU-Hersteller - vom EU-Bevollmächtigten ausgestellt werden. Importeure und Händler stellen keine eigene EU-Konformitätserklärung aus.
Wie lange muss die EU-Konformitätserklärung aufbewahrt werden?
Gemäß MDR mindestens für die voraussichtliche Lebensdauer des Produkts, aber mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen. Für implantierbare Produkte gilt eine Aufbewahrungsdauer von mindestens 15 Jahren.