PSA Verordnung (EU) 2016/425
Die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA-Verordnung) ist seit dem 21. April 2018 vollständig anwendbar und löst die Richtlinie 89/686/EWG ab.
Kernbereiche der PSA-Verordnung:
- Anwendungsbereich: PSA für den privaten und beruflichen Einsatz
- Kategorisierung: drei Risikokategorien (I, II, III) mit unterschiedlichen Konformitätsanforderungen
- Grundlegende Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen (Anhang II)
- Technische Dokumentation (Anhang III)
- Kennzeichnungsanforderungen und CE-Pflicht
- Wirtschaftsakteure: Hersteller, Importeure, Händler
- Marktüberwachung und Marktschutzklausel
Für Schutzhandschuhe relevant:
- EN ISO 21420 (Allgemein) + produktspezifische Normen
- EN 388 (mechanisch) = Kategorie II
- EN ISO 374-1 Typ A/B/C (chemisch) = Kategorie III
- EN 16350 (elektrostatisch) = Kategorie II
Abgrenzung zur MDR: Die PSA-Verordnung schützt den Träger. Die MDR schützt den Patienten. Ein Handschuh kann unter beiden Regelwerken fallen.
Nationaler Unterschied: Im Gegensatz zur abgelösten Richtlinie ist die PSA-Verordnung als EU-Verordnung direkt in allen Mitgliedstaaten anwendbar ohne nationale Umsetzung.
Häufige Fragen
Was hat sich mit der PSA-Verordnung 2016/425 gegenüber der alten Richtlinie geändert?
Als EU-Verordnung ist sie direkt anwendbar (keine nationale Umsetzung nötig). Die Anforderungen an Wirtschaftsakteure (Importeure, Händler) wurden verschärft. Marktüberwachungsbehörden erhielten erweiterete Befugnisse. Neue Verpflichtungen für Online-Marktplätze wurden eingeführt.
Gilt die PSA-Verordnung auch für den Privatgebrauch?
Ja. Die PSA-Verordnung gilt sowohl für berufliche als auch private Schutzausrüstung. Es gibt jedoch Ausnahmen für PSA, die speziell für Streit- und Polizeikräfte entworfen wurden.
Welche Pflichten haben Importeure nach der PSA-Verordnung?
Importeure müssen sicherstellen, dass CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Dokumentation vorliegen, ihren Namen auf dem Produkt angeben, angemessene Lagerung gewährleisten und Behörden über nichtkonforme Produkte informieren.