Untersuchungshandschuh
Untersuchungshandschuhe (auch: medizinische Einmalhandschuhe, medizinische Untersuchungshandschuhe) sind Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745 und müssen die Normenreihe EN 455 (Teile 1–4) erfüllen.
Hauptmaterialien: Nitril (häufigste Wahl), Latex (hohe Elastizität, Allergiepotenzial), Vinyl (kostengünstiger, niedrigere Reißfestigkeit), TPE (latexfrei, weichmacherfrei).
Anforderungen nach EN 455:
- EN 455-1: AQL 1,5 (Wasserhalteprüfung)
- EN 455-2: Mindestlänge, Maße je Größe, Reißkraft (Nitril/Latex ≥6 N, Vinyl ≥3,6 N), Reißdehnung
- EN 455-3: biologische Sicherheit (Zytotoxizität, Proteingehalt bei Latex)
- EN 455-4: Mindesthaltbarkeit (Alterungsprüfung)
Untersuchungshandschuhe sind standardmäßig NON STERILE. Sie sind nicht als Chemikalienschutzhandschuhe ausgelegt – für diesen Zweck gilt EN ISO 374. Wenn Chemikalienbeständigkeit gefragt ist, müssen Handschuhe zusätzlich EN ISO 374 erfüllen.
Handschuhe dürfen als Medizinprodukt UND PSA zertifiziert sein, wenn sie beide Normensets erfüllen.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Untersuchungshandschuh und OP-Handschuh?
Untersuchungshandschuhe sind NON STERILE, AQL 1,5, Klasse I und für allgemeine medizinische Untersuchungen bestimmt. OP-Handschuhe sind steril, AQL 0,65, werden als Medizinprodukt Klasse I s eingestuft und sind für invasive chirurgische Eingriffe vorgesehen.
Können Untersuchungshandschuhe auch PSA sein?
Ja. Ein Untersuchungshandschuh kann gleichzeitig als Medizinprodukt (EN 455) und als PSA (z. B. EN ISO 374 für Chemikalienbeständigkeit) zertifiziert sein, wenn er beide Normensets erfüllt und entsprechend gekennzeichnet ist.