EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1:2021 (Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer) ist die grundlegende Symbolnorm für Medizinprodukte. Sie definiert grafische Symbole, die anstelle von Textangaben auf der Produktkennzeichnung verwendet werden dürfen.
Nutzung der Symbole:
- Symbole ermöglichen sprachunabhängige, international verständliche Produktinformation
- Sie ersetzen Textangaben in der jeweiligen Landessprache, was besonders für Exportprodukte vorteilhaft ist
- Symbole müssen durch die Begleitdokumente (Gebrauchsanweisung) erklärt werden, wenn sie nicht als allgemein bekannt vorausgesetzt werden können
Wichtige Symbolgruppen in EN ISO 15223-1:
- Herstellerinformation: Hersteller-Symbol, Herstellungsdatum, Verfallsdatum
- Chargeninformation: LOT (Chargennummer), SN (Seriennummer), REF (Produktreferenz)
- Sterilitätsstatus: STERILE, STERILE EO, STERILE R, NON STERILE
- Handhabungshinweise: Trocken lagern, Licht schützen, Nicht wiederverwenden, Fragil
- Lebensmittelkontakt, Latexfrei, Recycling
Die MDR (EU) 2017/745 schreibt die Verwendung harmonisierter Symbole gemäß EN ISO 15223-1 auf der Produktkennzeichnung vor.
Häufige Fragen
Warum werden auf Medizinprodukten Symbole statt Text verwendet?
Symbole nach EN ISO 15223-1 sind international verständlich und sprachunabhängig. Sie ermöglichten eine einheitliche Kennzeichnung für den globalen Export ohne Übersetzung jedes Textelements. Die MDR schreibt harmonisierte Symbole vor.
Muss jedes Symbol auf der Verpackung erklärt werden?
Gilt EN ISO 15223-1 auch für PSA-Produkte?
EN ISO 15223-1 ist spezifisch für Medizinprodukte. PSA verwendet eigene Symbole nach EN ISO 7000 und den jeweiligen Produktnormen (z. B. EN 388-Piktogramm für mechanischen Schutz). Bei Produkten, die beide Regelwerke erfüllen, können beide Symbolsätze nebeneinander verwendet werden.