Fragil
Das Fragil-Symbol (Fragile, handle with care) zeigt ein zerbrochenes Weinglas und ist in EN ISO 15223-1 genormt. Es richtet sich an Logistik, Wareneingang und Lager.
Bedeutung bei Medizinprodukten: Geschützt wird nicht nur das Produkt selbst, sondern vor allem das Sterilbarrieresystem nach EN ISO 11607. Bereits ein Haarriss in der Siegelnaht oder ein Nadelstich in der Folie hebt die Sterilität auf, ohne äußerlich erkennbar zu sein.
Relevanz für Handschuhe: Sterile OP-Handschuhe in Einzelpeel-Packungen sind druck- und knickempfindlich. Unsteril verpackte Untersuchungshandschuhe sind unkritischer, jedoch führt Stauchdruck zu deformierten Spenderkartons und erschwert die Einzelentnahme.
Wareneingang: Sichtbar beschädigte Umkarton- oder Sterilverpackungen sind zu separieren und dem Lieferanten zu melden; eine Freigabe zur Anwendung darf nicht erfolgen.
Häufige Fragen
Warum tragen sterile Handschuhe das Fragil-Symbol?
Weil das Sterilbarrieresystem mechanisch empfindlich ist. Ein Haarriss in der Siegelnaht oder eine Perforation der Folie hebt die Sterilität auf, ohne äußerlich sichtbar zu sein. Das Symbol weist Logistik und Lager auf diese Empfindlichkeit hin.
Was ist bei beschädigter Verpackung im Wareneingang zu tun?
Betroffene Einheiten sind zu separieren, zu kennzeichnen und dem Lieferanten zu melden. Sterilprodukte mit beschädigter Primärverpackung dürfen nicht zur Anwendung freigegeben werden, unabhängig vom Verfallsdatum.
Welche Norm regelt das Sterilbarrieresystem?
EN ISO 11607-1 legt die Anforderungen an Materialien und Systeme für die Verpackung von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten fest, EN ISO 11607-2 die Validierung der Verpackungsprozesse.