EU-Repräsentant
EU-Repräsentant (Authorised Representative, AR) ist gemäß MDR (EU) 2017/745 Art. 11 eine im EWR ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Hersteller ausserhalb des EWR schriftlich bevollmächtigt hat, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Bezug auf seine MDR-Pflichten wahrzunehmen.
Pflichten des EU-Repräsentanten nach MDR Art. 11:
- In EUDAMED registrieren und SRN erhalten
- Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung vorhalten und an Behörden herausgeben
- Alle Vorkommnismeldungen und FSCA mit den Behörden koordinieren
- Sichererstellen, dass das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde
- Mit Marktaufsichtbehörden kooperieren
- Angabe von Namen und Anschrift des EU-Repräsentanten auf dem Produkt oder der Verpackung
Haftung: Der EU-Repräsentant haftet solidarisch mit dem Hersteller für nicht konforme Produkte.
Abgrenzung:
- EU-Repräsentant: vertritt den Hersteller gegenüber Behörden
- Importeur: eigenständiger Wirtschaftsakteur, kauft und einführt
Ein Unternehmen kann gleichzeitig EU-Repräsentant und Importeur sein.
Häufige Fragen
Wann braucht ein Hersteller einen EU-Repräsentanten?
Immer dann, wenn der Hersteller nicht im EWR ansässig ist und Medizinprodukte im EWR in Verkehr bringen möchte. Ohne EU-Repräsentanten darf ein Nicht-EU-Hersteller sein Produkt nicht im EWR verkaufen.
Kann der EU-Repräsentant die CE-Kennzeichnung anbringen?
Nein. Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller oder in seinem Namen angebracht. Der EU-Repräsentant koordiniert, ist aber nicht derjenige, der die CE-Konformität erklärt - das bleibt Herstellerpflicht.
Was passiert, wenn ein EU-Repräsentant sein Mandat entzieht?
Wenn der EU-Repräsentant den Vertrag kündigt, muss der Hersteller sofort einen neuen benennen, um weiterhin im EWR tätig sein zu dürfen. Ohne gültigen EU-Repräsentanten dürfen keine Produkte in der EU verkauft werden.