EU-Konformitätserklärung
Die EU-Konformitätserklärung (EU Declaration of Conformity, EU DoC) ist ein rechtlich verbindliches Dokument, das der Hersteller - oder sein EU-Bevollmächtigter - für ein Produkt ausstellt, bevor es mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht wird.
Pflichtinhalte einer EU-Konformitätserklärung:
- Name und Anschrift des Herstellers (und ggf. des Bevollmächtigten)
- Produktbeschreibung und eindeutige Produktidentifikation (z. B. Modell, REF)
- Alle anwendbaren EU-Verordnungen oder Richtlinien
- Benannte Stelle (Name und Kennnummer) sofern einbezogen
- Verweis auf die angewendeten harmonisierten Normen
- Datum und rechtsverbindliche Unterschrift
Für Medizinprodukte ist die EU-DoC in MDR (EU) 2017/745 Artikel 19 und Anhang IV geregelt. Für PSA in PSA-VO (EU) 2016/425 Artikel 15.
Die Konformitätserklärung muss auf Anfrage von Marktüberwachungsbehörden vorgelegt werden. Importeure und Händler haben das Recht, sie beim Hersteller einzufordern. Sie darf nicht mit einer Zertifizierungsurkunde einer Benannten Stelle verwechselt werden.
Häufige Fragen
Was muss in einer EU-Konformitätserklärung enthalten sein?
Pflichtangaben: Hersteller/EU-Bevollmächtigter, Produktbeschreibung inkl. REF, anwendbare EU-Rechtsvorschriften, einbezogene Benannte Stelle mit Kennnummer, angewendete harmonisierte Normen, Ausstellungsdatum und Unterschrift.
Wer darf eine EU-Konformitätserklärung ausstellen?
Nur der Hersteller oder - bei Herstellern außerhalb der EU - dessen offiziell benannter EU-Bevollmächtigter. Importeure oder Händler dürfen keine eigene Konformitätserklärung für Fremdprodukte ausstellen.
Ist die EU-Konformitätserklärung dasselbe wie ein Zertifikat einer Benannten Stelle?
Nein. Die EU-Konformitätserklärung ist eine Selbsterklärung des Herstellers. Ein Zertifikat einer Benannten Stelle (z. B. EU-Baumusterprüfbescheinigung) ist ein zusätzliches Drittparteidokument, das bei CE-Pflicht ab Klasse IIa / PSA Kat. II erforderlich ist.