EU-Baumusterprüfung
Die EU-Baumusterprüfung (EU Type-Examination) ist das Verfahren, durch das eine Benannte Stelle einen repräsentativen Bautypen eines Produkts untersucht, prüft und bescheinigt, dass er den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der einschlägigen EU-Verordnung genügt.
Verfahrensablauf:
1. Hersteller reicht Antrag und technische Dokumentation ein
2. Benannte Stelle prüft die Unterlagen (technische Dokumentation, Risikoanalyse, klinische Bewertung bei Medizinprodukten)
3. Physikalische Prüfung des Baumusters (Produktmuster)
4. Beurteilung der Konformität mit harmonisierten Normen
5. Ausstellung der EU-Baumusterprüfbescheinigung bei positivem Ergebnis
Gueltigkeitsdauer: Baumusterprüfbescheinigungen haben eine begrenzte Laufzeit (typisch 5 Jahre für Medizinprodukte nach MDR) und müssen erneuert werden.
Rechtsgrundlagen:
- Medizinprodukte (MDR): Anhang X (Baumusterprüfung) und Anhang IX (QMS-Bewertung mit Bauteilprüfung)
- PSA (PSA-VO): Artikel 19 (EU-Baumusterprüfung)
Wichtig: Die EU-Baumusterprüfbescheinigung ist nur einer von mehreren möglichen Wegen zur CE-Kennzeichnung - der Hersteller muss zusätzlich ein Konformitätsbewertungsverfahren für die laufende Produktion durchführen.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen EU-Baumusterprüfung und CE-Kennzeichnung?
Die EU-Baumusterprüfung ist ein Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens - sie prüft den Bautyp. CE-Kennzeichnung ist das Ergebnis des gesamten Verfahrens: Baumusterprüfung PLUS Konformität der laufenden Produktion. Ohne abgeschlossenes Verfahren darf kein CE angebracht werden.
Wie lange ist eine EU-Baumusterprüfbescheinigung gültig?
Für Medizinprodukte nach MDR sind Bescheinigungen typischerweise auf 5 Jahre befristet. Für PSA gemäß PSA-VO kann die Gueltigkeitsdauer variieren. Nach Ablauf muss eine Erneuerungspruefung durch die Benannte Stelle erfolgen.
Was passiert, wenn ein Produkt geändert wird und eine Baumusterprüfbescheinigung besteht?
Wesentliche Änderungen am Produkt erfordern eine neue oder erganzte Baumusterprüfung. Der Hersteller muss die Benannte Stelle über jede geplante Änderung informieren. Geringfügige Änderungen können unter bestimmten Bedingungen durch ein Nachtrag zur bestehenden Bescheinigung abgedeckt werden.