EN 455-1
EN 455-1 regelt die Anforderungen an die Dichtheit von medizinischen Einmalhandschuhen und ist Teil der vierteiligen Normenreihe EN 455.
Prüfverfahren (Wasserhalteprüfung):
- Handschuhe werden mit 1.000 ml Wasser befüllt und verschlossen
- Hängende Lagerung für eine definierte Pruefdauer
- Undichte Handschuhe (sichtbarer Wasseraustritt) werden als Fehler gewertet
Akzeptanzgrenzen nach AQL (ISO 2859-1):
- AQL 1,5: medizinische Untersuchungshandschuhe (NON STERILE)
- AQL 0,65: sterile OP-Handschuhe (STERILE)
Der AQL-Wert bestimmt die maximal zulässige Fehlerquote bei der Stichprobenprüfung in Abhängigkeit von der Chargengröße. AQL 0,65 ist strenger als AQL 1,5.
EN 455-1 prüft ausschließlich auf makroskopische Defekte (Löcher, Risse). Chemische Permeation durch intaktes Material wird durch EN 455-1 nicht erfasst - dafür ist EN 16523-1 maßgeblich.
EN 455-1 entspricht in ihrer Prüfmethodik dem Penetrationstest nach EN ISO 374-2, ist aber speziell für medizinische Einmalhandschuhe als Medizinprodukt normiert.
Häufige Fragen
Was wird in der Wasserhalteprüfung nach EN 455-1 geprüft?
Die Wasserhalteprüfung prüft auf makroskopische Defekte (Löcher, Risse). Jeder Handschuh wird mit 1.000 ml Wasser befüllt. Handschuhe mit Wasseraustritt gelten als fehlerhaft. Die Akzeptanzgrenze ist AQL 1,5 (Untersuchung) oder AQL 0,65 (OP).
Warum gilt AQL 0,65 für OP-Handschuhe und AQL 1,5 für Untersuchungshandschuhe?
OP-Handschuhe werden bei invasiven chirurgischen Eingriffen eingesetzt, bei denen eine Kontamination direkt in offene Wunden gelangen kann. Das höhere Infektionsrisiko rechtfertigt strengere Dichtheitsanforderungen.
Prüft EN 455-1 auch auf Chemikalienschutz?
Nein. EN 455-1 prüft ausschließlich auf Dichtheit gegenüber Wasser (makroskopische Defekte). Chemischer Schutz (Permeation) wird separat nach EN 16523-1 geprüft, was für Handschuhe nach EN ISO 374 relevant ist.