EN ISO 13485
EN ISO 13485:2016 (DIN EN ISO 13485:2021 in Deutschland) ist die sektorspezifische QMS-Norm für Medizinprodukte. Sie basiert auf ISO 9001, enthält jedoch strengere und branchenspezifische Anforderungen, die auf die regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zugeschnitten sind.
Kernbereiche der EN ISO 13485:
- Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
- Rückverfolgbarkeit und Sterilisationsvalidierung
- Risikomanagement (Querverweis auf ISO 14971)
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
- Kundenkommunikation und Rückmeldungen
- Umgang mit Feedback, Reklamationen und Vorkommnismeldungen
EN ISO 13485 und ISO 9001 sind nicht identisch. ISO 9001 fokussiert auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung; EN ISO 13485 legt den Schwerpunkt auf regulatorische Konformität und Produktsicherheit.
Für die Zertifizierung nach MDR ist EN ISO 13485 nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber de facto Standard: Benannte Stellen prüfen das QMS im Rahmen der Konformitätsbewertung ab Klasse IIa. Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Stelle vereinfacht diesen Prozess erheblich.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen EN ISO 13485 und ISO 9001?
ISO 9001 ist eine allgemeine QMS-Norm mit Fokus auf Kundenzufriedenheit. EN ISO 13485 ist sektorspezifisch für Medizinprodukte, fokussiert auf regulatorische Konformität und enthält strengere Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Sterilisation und Post-Market-Surveillance.
Ist EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller gesetzlich Pflicht?
Gilt EN ISO 13485 auch für Lieferanten und Händler?
Ja. Die Norm gilt für alle Organisationen in der Lieferkette - Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und Händler - sofern sie an Tätigkeiten beteiligt sind, die die Konformität von Medizinprodukten beeinflussen können.