EN ISO 9001
EN ISO 9001:2015 ist die meistverbreitete QMS-Norm weltweit. Sie basiert auf dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) und dem risikobasierten Denken (Risk-Based Thinking).
Kernprinzipien:
- Kundenorientierung
- Führung
- Einbeziehung von Personen
- Prozessorientierter Ansatz
- Kontinuierliche Verbesserung
- Faktengestützte Entscheidungsfindung
- Beziehungsmanagement
Einsatzgebiete: EN ISO 9001 ist branchenunabhängig und gilt für Unternehmen jeder Größe und Branche.
Abgrenzung zu EN ISO 13485:
- EN ISO 9001: allgemeines QMS, Fokus auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung
- EN ISO 13485: sektorspezifisches QMS für Medizinprodukte, Fokus auf regulatorische Konformität und Produktsicherheit, keine explizite Anforderung an kontinuierliche Verbesserung
Für Medizinproduktehersteller ist EN ISO 13485 maßgeblich. EN ISO 9001 kann ergänzend für andere Unternehmensbereiche eingesetzt werden. Eine Zertifizierung nach EN ISO 9001 ersetzt nicht die Anforderungen der MDR an ein QMS.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen EN ISO 9001 und EN ISO 13485?
EN ISO 9001 ist allgemein und fokussiert auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung. EN ISO 13485 ist sektorspezifisch für Medizinprodukte, fokussiert auf regulatorische Konformität und Produktsicherheit. Medizinproduktehersteller benötigen EN ISO 13485, nicht EN ISO 9001.
Genügt eine EN-ISO-9001-Zertifizierung für Medizinproduktehersteller?
Nein. Die MDR (EU) 2017/745 verlangt ein QMS, das den Anforderungen der MDR entspricht. EN ISO 13485 ist der anerkannte Standard hierfür. Eine EN-ISO-9001-Zertifizierung allein erfüllt die MDR-Anforderungen nicht.
Kann man nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 gleichzeitig zertifiziert sein?
Ja. Viele Medizinproduktehersteller halten beide Zertifizierungen, da EN ISO 13485 viele EN-ISO-9001-Elemente enthält, aber spezifischer ist. Einige Akkreditierungsstellen bieten kombinierte Zertifizierungsaudits an.