EN ISO 14971
EN ISO 14971:2019 (aktuelle Fassung mit deutschem Äquivalent DIN EN ISO 14971:2020) ist die Referenznorm für das Risikomanagement von Medizinprodukten und ist integraler Bestandteil der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745.
Der Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971 umfasst:
1. Risikoanalyse: Identifizierung von Gefährdungen und Schäden sowie Abschätzung von Wahrscheinlichkeit und Schwere
2. Risikobewertung: Vergleich mit vordefinierten Akzeptanzkriterien
3. Risikobeherrschung: Anwendung von Maßnahmen in Reihenfolge (inhärent sicher, Schutzmaßnahmen, Informationen für die Sicherheit)
4. Bewertung des Restrisikos
5. Nutzen-Risiko-Abwägung: Gesamtrisiko vs. klinischer Nutzen
Die Ergebnisse des Risikomanagements fließen direkt in die klinische Bewertung (EN ISO 14155, MEDDEV 2.7/1) und die technische Dokumentation ein.
EN ISO 14971 gilt für alle Medizinprodukteklassen (I bis III) und ist sowohl für Hersteller als auch für Benannte Stellen verbindliche Referenz.
Abgrenzung: Risikomanagement nach EN ISO 14971 bezieht sich auf Produktrisiken. Betriebliche Risiken (Arbeitsschutz) unterliegen anderen Regelwerken.
Häufige Fragen
Welche Schritte umfasst das Risikomanagement nach EN ISO 14971?
Risikoanalyse (Gefährdungen identifizieren), Risikobewertung (Akzeptierbarkeit prüfen), Risikobeherrschung (Maßnahmen ergreifen: inhärent sicher, Schutzmaßnahmen, Hinweise), Restrisikobewertung und Nutzen-Risiko-Abwägung.
Ist EN ISO 14971 für Klasse-I-Produkte wie Einmalhandschuhe relevant?
Ja. EN ISO 14971 gilt für alle Klassen. Auch für Klasse-I-Medizinprodukte wie Einmalhandschuhe muss der Hersteller einen Risikomanagementsfile erstellen und das Restrisiko dokumentieren.
Was ist der Unterschied zwischen Risikomanagement nach EN ISO 14971 und Arbeitsschutz?
EN ISO 14971 adressiert Risiken, die vom Medizinprodukt für Patienten, Anwender und Dritte ausgehen. Arbeitsschutzrisiken für Mitarbeiter bei der Herstellung unterliegen anderen nationalen und europäischen Regelwerken (z. B. ArbSchG, BetrSichV).