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Einweghandschuh (Einmalhandschuh) ist ein Handschuh, der für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist und danach entsorgt werden muss. Die Kennzeichnung 'Nicht wiederverwendbar' (Symbol nach EN ISO 15223-1) ist Pflicht. Medizinische Einweghandschuhe nach EN 455 sind das häufigste Produkt in dieser Kategorie.
EN 1149
EN 1149 ist die Normenreihe für Schutzkleidung mit elektrostatisch ableitfähigen Eigenschaften. Sie umfasst Prüfverfahren für Oberflächenwiderstand (Teil 1), Durchgangswiderstand (Teil 2) und Ladungsabklingverhalten (Teil 3) sowie in Teil 5 die Leistungsanforderungen an das fertige Kleidungsstück.
EN 13034
EN 13034 legt die Anforderungen an Schutzkleidung mit begrenzter Schutzleistung gegen flüssige Chemikalien fest, bekannt als Typ 6. Sie schützt gegen leichten Sprühnebel und geringe Spritzer, nicht gegen Druckstrahl oder Flüssigkeitsdichtheit. Typ 6 ist die niedrigste Stufe der Chemikalienschutzkleidung.
EN 14126
EN 14126 legt Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger fest. Sie ergänzt die bestehenden Chemikalienschutz-Typen um den Zusatz B, etwa Typ 4-B oder Typ 5-B. Geprüft wird die Barrierewirkung gegen Blut, Körperflüssigkeiten, kontaminierte Flüssigkeiten, Aerosole und kontaminierten Staub.
EN 14683
EN 14683 ist die europäische Norm für medizinische Gesichtsmasken. Sie definiert drei Typen: Typ I (BFE ≥95 %), Typ II (BFE ≥98 %) und Typ IIR (BFE ≥98 % + Spritzschutz). Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte der Klasse I gemäß MDR. Sie schützen die Umgebung, nicht den Träger.
EN 149
EN 149 ist die europäische Norm für filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel (FFP-Masken). Sie definiert drei Schutzklassen: FFP1 (≥80 % Abscheidegrad), FFP2 (≥94 %) und FFP3 (≥99 %). FFP-Masken sind PSA Kategorie III gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425.
EN 16350
EN 16350 normiert Schutzhandschuhe mit elektrostatischen Eigenschaften für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX). Der Durchgangswiderstand des Handschuhs darf unter definierten Bedingungen 1×10⁸ Ω nicht überschreiten. Handschuhe nach EN 16350 sind PSA Kategorie II.
EN 16523
EN 16523 ist eine Normenreihe für die Messung der Permeation von gefährlichen Chemikalien durch Schutzkleidung und -handschuhe. EN 16523-1 ersetzt den früheren EN 374-3 und definiert die Permeationsklassen 1-6. Die Norm ist Grundlage für die Typklassifikation in EN ISO 374-1 (Chemikalienschutzhandschuhe).
EN 374
EN 374 ist die Normenreihe für Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen. Die Reihe umfasst EN ISO 374-1 (Typ A/B/C, Terminologie), EN ISO 374-2 (Penetration), EN ISO 374-4 (Degradation) und EN ISO 374-5 (Mikroorganismen). Chemikalienschutzhandschuhe nach EN 374 sind PSA Kategorie III.
EN 374-3
EN 374-3 ist die zurückgezogene Vorgängernorm für die Permeationsmessung bei Chemikalienschutzhandschuhen. Sie wurde durch EN 16523-1:2015 ersetzt, die das Verfahren zur Bestimmung von Durchbruchzeit und Permeationsrate definiert. EN 16523-1 ist die aktuelle Referenznorm für die Klassifikation in EN ISO 374-1.
EN 388
EN 388 ist die europäische Norm für Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken. Sie prüft Abriebfestigkeit, Schnittfestigkeit (Coupe-Test und TDM-Test), Weiterreißwiderstand und Durchstichfestigkeit. Seit 2016 umfasst EN 388 optional den Stoßschutztest. Handschuhe nach EN 388 sind PSA Kategorie II. Die Norm wird in Verbindung mit der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 angewendet.
EN 407
EN 407 ist die europäische Norm für Schutzhandschuhe gegen thermische Risiken (Hitze und Feuer). Sie definiert sechs Leistungsparameter mit Klassen 0-4: Entflammbarkeit, Kontaktwärme, Konvektionswärme, Strahlungswärme, kleine Spritzer geschmolzenen Metalls, große Metallspritzer. Handschuhe nach EN 407 sind PSA Kategorie II (bei begrenztem Risiko) oder III.
EN 420
EN 420 war die europäische Norm für allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe und wurde durch EN ISO 21420:2020 vollständig abgelöst und zurückgezogen. Neue Konformitätsbewertungen dürfen EN 420 nicht mehr als Grundlage heranziehen. EN ISO 21420 ist die gültiger Nachfolgenorm.
EN 455
EN 455 ist die europäische Normenreihe für medizinische Einmalhandschuhe. Sie umfasst vier Teile: EN 455-1 (Dichtheit), EN 455-2 (physikalische Eigenschaften), EN 455-3 (biologische Bewertung) und EN 455-4 (Mindesthaltbarkeit). Handschuhe nach EN 455 sind Medizinprodukte der Klasse I.
EN 455-1
EN 455-1 ist Teil 1 der EN-455-Normenreihe für medizinische Einmalhandschuhe und regelt die Dichtheitsanforderungen. Die Prüfmethode ist die Wasserhalteprüfung: Handschuhe werden mit 1.000 ml Wasser befüllt und auf Undichtigkeiten geprüft. Akzeptanzgrenzen: AQL 1,5 für Untersuchungshandschuhe, AQL 0,65 für sterile OP-Handschuhe.
EN 455-2
EN 455-2 regelt die physikalischen Eigenschaften medizinischer Einmalhandschuhe: Mindestabmessungen, Mindestlänge und die Kraft beim Bruch. Die Mindestwerte betragen 9,0 N für sterile OP-Handschuhe, 6,0 N für Untersuchungshandschuhe aus Latex oder Nitril und 3,6 N für Untersuchungshandschuhe aus thermoplastischem Material wie Vinyl oder PE. Geprüft wird vor und nach künstlicher Alterung.
EN 455-3
EN 455-3 regelt die biologische Bewertung medizinischer Einmalhandschuhe. Geprüft werden Zytotoxizität, wasserlösliche Stoffe (Puder, Extrakte) und bei Latexhandschuhen der Proteingehalt. Ziel ist der Nachweis, dass keine biologischen Risiken durch das Handschuhmaterial ausgehen.
EN 455-4
EN 455-4 regelt die Anforderungen an die Mindesthaltbarkeit (Lagerdauer) medizinischer Einmalhandschuhe. Die Norm beschreibt Alterungsprüfungen zur Bestimmung des Verfallsdatums und legt fest, dass Handschuhe unter definierten Lagerbedingungen die Anforderungen der EN 455-1 und EN 455-2 über die gesamte Haltbarkeitsdauer erfüllen müssen.
EN 511
EN 511 ist die europäische Norm für Schutzhandschuhe gegen Kälte. Sie definiert drei Leistungsparameter: Konvektionskälte (a), Kontaktkälte (b) und Wasserdurchdringung (c). Handschuhe nach EN 511 sind PSA Kategorie II. Die Norm wird mit EN ISO 21420 kombiniert.
EN ISO 13485
EN ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinproduktebranche. Sie legt Anforderungen fest, die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten bei Entwicklung, Produktion und Vertrieb erfüllen müssen. EN ISO 13485 ist keine gesetzliche Pflicht, wird aber von Benannten Stellen und Regulatoren weltweit als Nachweis eines robusten QMS anerkannt.
EN ISO 14971
EN ISO 14971 ist die internationale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie beschreibt einen systematischen Prozess zur Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die MDR (EU) 2017/745 verlangt ein dokumentiertes Risikomanagementsystem als Pflichtbestandteil der technischen Dokumentation.
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1 definiert Symbole für medizinische Produkte, die auf der Kennzeichnung und den Begleitdokumenten verwendet werden. Die Symbole sind international anerkannt und ermöglichen sprachunabhängige Produktinformationen. Beispiele: REF (Produktreferenz), LOT (Chargennummer), Verfallsdatum, STERILE, NON STERILE, Hersteller.
EN ISO 21420
EN ISO 21420 legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für alle Schutzhandschuhe fest. Sie regelt Gestaltungsgrundsätze, Unschädlichkeit, Wasserdurchlässigkeit, Komfort und Kennzeichnungsvorgaben. EN ISO 21420 ersetzt seit 2020 die zurückgezogene EN 420 und gilt als Basisnorm für alle PSA-Schutzhandschuhe.
EN ISO 22610
EN ISO 22610 legt das Prüfverfahren zur Bestimmung des Widerstands gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand fest. Ein mit Bakteriensuspension kontaminierter Donor wird unter definierter mechanischer Reibung über das Prüfmaterial geführt. Ergebnis ist der Barriereindex, der die Rückhaltewirkung bei gleichzeitiger Nässe- und Reibbelastung beschreibt.
EN ISO 22612
EN ISO 22612 legt das Prüfverfahren zur Bestimmung des Widerstands gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand fest. Ein mit Bakteriensporen beladenes Talkumpulver wird unter definierter Vibration auf das Material aufgebracht. Gemessen wird die Zahl der koloniebildenden Einheiten, die auf die Gegenseite gelangen.
EN ISO 374-1
EN ISO 374-1 definiert Terminologie und Leistungsanforderungen für Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien. Die Norm unterteilt Chemikalienschutzhandschuhe in Typ A (≥6 Prüfchemikalien, Klasse 2+), Typ B (≥3 Chemikalien, Klasse 2+) und Typ C (≥1 Chemikalie, Klasse 1). Alle drei Typen sind PSA Kategorie III.
EN ISO 374-2
EN ISO 374-2 definiert das Prüfverfahren für die Penetration von Wasser und Luft durch Schutzhandschuhe. Der Test weist makroskopische Defekte (Löcher, Risse) nach. Er ist Grundlage für den Mikroorganismenschutz nach EN ISO 374-5 und entspricht der Wasserhalteprüfung nach EN 455-1.
EN ISO 374-4
EN ISO 374-4 definiert das Prüfverfahren zur Bestimmung der Degradation von Schutzhandschuhmaterialien durch Chemikalienkontakt. Gemessen werden Veränderungen in Wanddicke und Reißkraft nach Chemikalienkontakt. Degradation ist von Permeation und Penetration zu unterscheiden und beschreibt die physikalisch-chemische Materialveränderung.
EN ISO 374-5
EN ISO 374-5 regelt die Anforderungen an Schutzhandschuhe gegen Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Viren). Handschuhe mit Schutz gegen Bakterien und Pilze müssen den Penetrationstest nach EN ISO 374-2 bestehen. Der Virusschutz ist eine Zusatzanforderung, geprüft nach ISO 16604 (Verfahren B). Handschuhe nach EN ISO 374-5 sind PSA Kategorie III.
EN ISO 9001
EN ISO 9001 ist die allgemeine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie legt Anforderungen fest, die Organisationen jeden Typs erfüllen können, um Produkte und Dienstleistungen konsistent und kundengerecht zu liefern. Im Medizinproduktebereich wird EN ISO 9001 durch die strengere EN ISO 13485 ersetzt oder ergänzt.
EU-Baumusterprüfung
Die EU-Baumusterprüfung ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem eine Benannte Stelle einen repräsentativen Muster eines Produkts prüft und bescheinigt, dass es die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der anwendbaren EU-Verordnung erfüllt. Sie ist für Medizinprodukte ab Klasse IIa (MDR Anhang X) und PSA Kategorie II und III verpflichtend.
EU-Konformitätserklärung
Die EU-Konformitätserklärung ist das rechtsverbindliche Dokument, in dem der Hersteller eigenverantwortlich erklärt, dass sein Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen erfüllt. Sie ist Pflichtbestandteil des CE-Kennzeichnungsverfahrens und muss für die Lebensdauer des Produkts aufbewahrt werden.
EU-Repräsentant
Der EU-Repräsentant (EU-Bevollmächtigter, Authorised Representative) ist eine im EWR ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem nicht in der EU ansässigen Hersteller schriftlich bevollmächtigt wurde, in seinem Namen zu handeln. Er ist Ansprechpartner für EU-Behörden und trägt spezifische Pflichten nach MDR (EU) 2017/745.
EUDAMED
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die von der Europäischen Kommission betrieben wird. Sie zentralisiert Registrierungs-, UDI-, Zertifizierungs- und Vigilanzdaten. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sind gemäß MDR (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet.