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Hier finden Sie eine Zusammenfassung aller im Shop genutzten Begriffe an einem Ort.
Einweghandschuh
EN 16350
EN 16523
EN 374
EN 374-3
EN 388
EN 407
EN 420
EN 455
EN 455-1
EN 455-2
EN 455-3
EN 455-4
EN 511
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN ISO 21420
EN ISO 374-1
EN ISO 374-2
EN ISO 374-4
EN ISO 374-5
EN ISO 9001
EU-Baumusterprüfung
EU-Konformitätserklärung
EU-Repräsentant
EUDAMED
Einweghandschuh
Ein Einweghandschuh ist ein Handschuh, der nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Es kann sich hierbei um ein Medizinprodukt oder eine Persönliche Schutzausrüstung handeln, muss es aber nicht. Eine Mehrfachverwendung ist für diesen Handschuh nicht vorgesehen.
EN 16350
Schutzhandschuhe - Elektrostatische Eigenschaften.
Diese Norm regelt die Anforderungen an die Leistung für Schutzhandschuhe, die in explosiven Umgebungen getragen werden. Der Durchgangswiderstand dieser Handschuhe muss kleiner als 108Ω betragen.
EN 16523
Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien – Teil 1: Permeation durch potentiell gefährliche flüssige Chemikalien unter Dauerkontakt.
Diese Norm ist für die Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen Permeation durch flüssige Chemikalien. Sie ersetzt die frühere Norm EN 374-3. Diese Norm ist als Prüfnorm in der EN 374-1:2016+A1:2018 angegeben. Die Bewertung der Prüfergebnisse findet ebenfalls in der EN 374-1:2016+A1:2018 statt.
EN 374
Die Normenreihe EN 374 unterteilt sich in die EN 374-1, 374-4 und 374-5. Sie regelt die Anforderungen an Schutzhandschuhe, die Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen bieten. Bei Handschuhen, die dieser Norm entsprechen, handelt es sich um PSA Cat III.
EN 374-3
Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 3: Bestimmung des Widerstandes gegen Permeation von Chemikalien.
Die Norm EN 374-3:2003 wurde zurückgezogen und wird nicht mehr angewendet. Sie wurde durch die EM 16523 ersetzt.
EN 388
Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken.
Die Norm EN 388 regelt die Anforderungen an mechanische Schutzhandschuhe. Hier werden Abriebfestigkeit, Schnittfestigkeit (Coupe), Weiterreißkraft, Durchstichkraft, Schnittfestigkeit (TDM) und Schutz vor Stoß gemessen und bewertet.
EN 407
Schutzhandschuhe und andere Handschutzausrüstung gegen thermische Risiken (Hitze und/oder Feuer).
Die EN 407 regelt das Leistungsverhalten von Schutzhandschuhen, welche vor thermischen Risiken (Hitze und/oder Feuer) schützen sollen.
EN 420
Schutzhandschuhe - allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren.
Die EN 420 regelt die allgemeinen Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe und stellt Vorgaben für die Kennzeichnung auf. Die EN 420 wurde zwischenzeitlich von der EN ISO 21420 abgelöst.
EN 455
Die Normenreihe der EN 455 beschreibt die Anforderungen und Qualitätskriterien für medizinische Einmal-Handschuhe.
EN 455-1
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit..
Medizinische Handschuhe müssen gem. EN 455-1 einer Wasserhalteprüfung unterzogen werden, um die notwendige Dichtheit nachzuweisen. Das akzeptable Qualitätsniveau (AQL) von beträgt für Untersuchungshandschuhe 1,5 und 0,65 für Operationshandschuhe.
EN 455-2
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften.
In dem Teil 2 der EN 455 werden die Maße je Größe, Mindestlänge sowie die Reißfestigkeit festgelegt. Die genormte Reißkraft für Handschuhe beträgt für das Basismaterial Latex und Nitril mindestens 6 N und für Vinyl mindestens 3,6 N.
EN 455-3
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung.
Die EN 455-3 legt Anforderungen an die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einweghandschuhen fest. Sie gibt desweiteren Anforderungen an die Kennzeichnung und Informationsangaben vor.
EN 455-4
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit.
Die Norm EN 455-4 legt die Anforderungen zur Prüfung und zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeitsdauer von medizinischen Einweghandschuhen fest.
EN 511
Schutzhandschuhe gegen Kälte.
Die EN 511 regelt die Anforderungen, Prüfverfahren und Kennzeichnung an Schutzhandschuhe, die vor Kälte schützen.
EN ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Hierbei handelt es sich um eine Managementnorm mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.
EN ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Diese Norm beschäftigt sich mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte.
EN ISO 15223-1
Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
Die EN ISO 15223-1 legt die Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten fest.
EN ISO 21420
Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren.
Die EN ISO 21420 legt allgemeine Anforderungen, relevante Prüfverfahren zu Gestaltungsgrundsätzen sowie Vorgaben zur Kennzeichnung von Schutzhandschuhen fest. Sie ersetzt die DIN EN 420.
EN ISO 374-1
EN ISO 374-1: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.
In der EN ISO 374-1 sind die Anforderungen an Schutzhandschuhe festgelegt, die vor gefährlichen Chemikalien schützen sollen. Sie legt die Prüfchemikalien für die Prüfung gem. EN 16523 fest und unterteilt Chemikalienschutzhandschuhe in Typ A, Typ B und Typ C. Desweiteren gibt sie Angaben zur Kennzeichnung der Produkte, Verpackung und Benutzeranleitung.
EN ISO 374-2
EN 374-2: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen — Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration.
Die EN ISO 374-2 regelt das Prüfverfahren für Schutzhandschuhe, die gegen Mikroorganismen (Bakterien und Pilze) schützen sollen.
EN ISO 374-4
EN 374-4: Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen — Teil 4: Bestimmung des Widerstandes gegen Degradation durch Chemikalien..
Dieser Teil der EN 374 berücksichtig die Degradation (Veränderung) des Handschuhmaterials bei Kontakt mit einer Chemikalie. Die Degradation beeinträchtig die Barrierefunktion des Materials gegenüber einer Chemikalie.
EN ISO 374-5
EN ISO 374-5:2015: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen.
Der Teil 5 der EN 374 regelt die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe, welche den Anwender vor Mikroorganismen (Bakterien, Pilze und Viren) schützen sollen. Zum Schutz gegen Bakterien und Pilze muss der Handschuh den Penetrationstest gemäß Norm EN 374-2:2014 bestehen. Der Schutz gegen Viren ist optional und muss gemäß ISO 16604 (Verfahren B) durchgeführt und bestanden werden.
EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme: Anforderungen
Die ISO 9001 ist weltweit anerkannt. Sie definiert die Mindestanforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagement in einem Unternehmen und legt diese fest.
EU-Baumusterprüfung
Die EU-Baumusterprüfung ist ein Teil vom Konformitätsbewertungsverfahren. Diese Prüfungen wird durch eine Benannten Stelle durchgeführt. Diese Prüfungen müssen z.B. für PSA der Kategorien II und III durchgeführt werden sowie für Medizinprodukte, die nicht der Klasse I entsprechen.
EU-Konformitätserklärung
Bei der EU-Konformitätserklärung handelt es sich um ein Dokument, in dem der Hersteller eigenverantwortlich und im eigenen Namen rechtsverbindlich erklärt, dass sein Produkt den anwendbaren EU-Verordnungen bzw. EG-Richtlinien entspricht und die harmonisierten Normen eingehalten werden. Der EU-Konformitätserklärung muss das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren vorausgegangen sein. Ohne diese Konformitätserklärung darf das Produkt, wenn es einer Verordnung bzw. Richtlinie unterliegt, nicht auf den EU-Markt in Verkehr gebracht werden.
EU-Repräsentant
Wenn Waren oder Dienstleistungen auf dem EU-Binnenmarkt von einer Firma vertrieben werden, deren Sitz nicht in der EU ist, muss ein EU-Vertreter genannt werden, der seinen Sitz in der EU hat. Dieses kann eine natürliche oder juristische Person sein. Dieser Repräsentant ist vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt worden, in seinem Namen zu handeln und von Behörden und Stellen der EU kontaktiert zu werden.
EUDAMED
In der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) werden auf europäischer Ebene Daten zu Medizinprodukten und deren Wirtschaftsakteure zentral verwaltet.
