Medizinprodukt
Medizinprodukt ist der Rechtsbegriff für Produkte, die gemäß MDR (EU) 2017/745 Art. 2 Abs. 1 für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische noch durch immunologische Mittel noch durch Metabolismus erzielt wird.
Typische medizinische Zwecke:
- Diagnose, Verhütung, Vorhersage oder Behandlung von Krankheiten
- Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie
- Schwangerschaftsverhütung
Risikoklassifizierung (MDR Anhang VIII):
- Klasse I: geringes Risiko (z. B. nicht sterile Einmalhandschuhe, Spazierstöcke, Verbandmaterial)
- Klasse IIa: mittleres Risiko (z. B. Hörgeräte, chirurgische Nadeln)
- Klasse IIb: erhöhtes Risiko (z. B. Defibrillatoren, Beleuchtungsquellen für Chirurgie)
- Klasse III: hohes Risiko (z. B. Koronarstents, Knochenersatzprodukte)
Medizinprodukte sind von PSA abzugrenzen: PSA schützt den Träger; ein Medizinprodukt schützt den Patienten oder dient der medizinischen Versorgung.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einem Medizinprodukt und einem PSA-Produkt?
Ein Medizinprodukt ist für medizinische Zwecke bestimmt und schützt primär den Patienten (MDR). PSA schützt den Träger vor Risiken am Arbeitsplatz (PSA-VO). Einige Produkte - wie Chemotherapiehandschuhe - müssen beide Regelwerke gleichzeitig erfüllen.
Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel?
Der Hauptmechanismus: Bei Arzneimitteln wird die Wirkung pharmacologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt. Bei Medizinprodukten auf physikalischem, mechanischem oder chemischem Weg (ohne Hauptwirkung durch pharmakologische Mittel). Diese Abgrenzung ist im Zweifelsfall regulatorisch relevant.
Welche Produkte sind typische Medizinprodukte der Klasse I?
Medizinische Einmalhandschuhe (EN 455), einfache Verbandmittel, nicht sterile Wundspülungen, Körpergewichte, einfache orthopädische Hilfsmittel, Gehhilfen und Brillengestelle fallen in der Regel in Klasse I.