Medizinprodukte Klasse I r
Klasse Ir (I reusable) ist eine Unterklasse von Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745. Sie umfasst wiederverwendbare chirurgische Instrumente, für die der Aspekt der Wiederaufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) eine besondere Anforderung darstellt.
Typische Klasse-Ir-Produkte:
- Einfache chirurgische Pinzetten
- Skalpellgriffe (ohne Klinge)
- Chirurgische Scheren ohne aktive Komponenten
- Einfache Retraktor-Instrumente
- Einbezogen ausschließlich für die Aspekte der Wiederaufbereitung (Validierung der Reinigung/Sterilisation)
- Prüft, ob die Wiederaufbereitungsanweisung des Herstellers valide und sicher ist
- Das Instrument selbst bleibt Klasse I
Kernpunkt: Beim Wiederaufbereiten von Medizinprodukten muss sichergestellt werden, dass Reinigung und Sterilisation die Produkteigenschaften nicht beeinträchtigen. Die Benannte Stelle prüft Anzahl möglicher Zyklen, Kompatibilität mit Sterilisationsverfahren und Restlebensdauer-Indikatoren.
Abgrenzung: Einwegprodukte sind explizit nicht Klasse Ir. Wiederverwendete Einwegprodukte sind eine Verletzung der Produktkonformität.
Häufige Fragen
Warum benötigt Klasse Ir eine Benannte Stelle?
Falsch wiederaufbereitete chirurgische Instrumente können Infektionsrisiken verursachen und ihre mechanischen Eigenschaften verlieren. Die MDR fordert, dass die Wiederaufbereitungsanweisungen und Zyklusgrenzen durch eine Benannte Stelle validiert werden.
Können Handschuhe Klasse Ir sein?
Nein. Handschuhe sind generell Einwegartikel und daher nicht Klasse Ir. Medizinische Einmalhandschuhe tragen das Symbol 'Nicht wiederverwendbar' und dürfen nicht aufbereitet werden.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse Is und Klasse Ir?
Klasse Is: Einwegartikel in sterilem Zustand - Benannte Stelle für Sterilisation. Klasse Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente - Benannte Stelle für Wiederaufbereitung. Beide sind Unterklassen von Klasse I.