Nicht wiederverwendbar
Das Symbol „Nicht wiederverwendbar" (Do not re-use) besteht aus einer durchgestrichenen Ziffer 2 und ist in EN ISO 15223-1 genormt. Es ist auf allen Einmalprodukten anzubringen, deren Zweckbestimmung eine einzige Anwendung vorsieht.
Regulatorische Bedeutung: Die Zweckbestimmung des Herstellers legt fest, ob ein Produkt Einweg- oder Mehrwegprodukt ist. Wer ein als Einmalprodukt gekennzeichnetes Medizinprodukt aufbereitet und erneut in Verkehr bringt, gilt nach MDR (EU) 2017/745 Artikel 17 grundsätzlich als Hersteller des aufbereiteten Produkts und übernimmt dessen vollständige Herstellerpflichten.
Technischer Hintergrund: Reinigung und Sterilisation verändern bei dünnwandigen Elastomeren die Barriereeigenschaften. Weder Dichtheit nach EN 455-1 noch Bruchkraft nach EN 455-2 lassen sich nach einer Aufbereitung zuverlässig wiederherstellen.
Abgrenzung: Für wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir gilt das Symbol gerade nicht; dort validiert der Hersteller die Aufbereitung.
Häufige Fragen
Warum dürfen Einmalhandschuhe nicht aufbereitet werden?
Reinigung und Sterilisation verändern die Materialeigenschaften dünnwandiger Elastomere. Dichtheit nach EN 455-1 und Bruchkraft nach EN 455-2 lassen sich danach nicht zuverlässig wiederherstellen. Zudem ist die Aufbereitung von der Zweckbestimmung des Herstellers nicht gedeckt.
Wie sieht das Symbol für „Nicht wiederverwendbar" aus?
Es zeigt die Ziffer 2 mit einem diagonalen Strich darüber. Die Darstellung ist in EN ISO 15223-1 genormt und international einheitlich, sodass keine sprachliche Übersetzung erforderlich ist.
Welche Folgen hat die Aufbereitung eines Einmalprodukts?
Nach MDR Artikel 17 gilt, wer ein Einmalprodukt aufbereitet und erneut in Verkehr bringt, grundsätzlich als Hersteller des aufbereiteten Produkts. Damit gehen sämtliche Herstellerpflichten einschließlich Konformitätsbewertung und Haftung auf den Aufbereiter über.