Medizinprodukte Klasse I m
Klasse Im (I measuring) ist eine Unterklasse von Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745. Sie umfasst Klasse-I-Produkte, die eine Messfunktion haben und deren Messergebnisse für medizinische Entscheidungen relevant sind.
Beispiele für Klasse-Im-Produkte:
- Qücksilberthermometer (historisch)
- Messlinien und Messspatel ohne weitere aktive Komponenten
- Lineal für körperliche Messungen im Medizinbereich
- Einfache mechanische Blutdruckmessgeräte (manometerbasziert)
- Wird ausschließlich für den Aspekt der Messgenauigkeit und -kalibrierung einbezogen
- Der Rest des Produkts bleibt in Klasse I und wird vom Hersteller selbst konformitätsbewertet
Praktische Relevanz: Im Bereich Handschuhe und PSA ist Klasse Im kaum relevant. Klasse Im ist eher bei diagnostischen Hilfsmitteln und einfachen Messinstrumenten anzutreffen.
Abgrenzung: Ein Produkt mit Messfunktion kann auch in einer höher Klasse (IIa, IIb, III) liegen, wenn es durch andere Merkmale (z. B. Invasivität, aktive Komponenten) höher eingestuft wird.
Häufige Fragen
Was ist eine Messfunktion im Sinne von MDR Klasse Im?
Eine Messfunktion liefert Messwerte, die direkt für medizinische Entscheidungen (Diagnose, Therapiesteuerung) genutzt werden. Einfache visuelle Skalen (z. B. Größenmarkierungen) sind keine Messfunktion im Sinne der Klasse Im.
Warum benötigt die Messfunktion eine Benannte Stelle?
Fehlerhafte Messwerte können zu falschen medizinischen Entscheidungen führen. Die MDR fordert deshalb unabhängige Prüfung der messtechnischen Anforderungen durch eine Benannte Stelle - um die Zuverlässigkeit der Messung zu gewährleisten.
Sind elektronische Thermometer Klasse Im?
Elektronische Thermometer können Klasse Im sein, wenn sie keine weiteren aktiven Komponenten für andere Zwecke haben. Komplexere digitale Thermometer mit zusätzlichen Funktionen könnten in höhere Klassen fallen.