Medizinprodukt Klasse II a
Medizinprodukte der Klasse IIa bilden die zweite Stufe im vierstufigen Klassifizierungssystem der MDR (EU) 2017/745 (Klassen I, IIa, IIb, III).
Typische Klasse-IIa-Produkte:
- Hörgeräte
- Chirurgische Nadeln und Nähmaterial
- Injektionsspritzen ohne Arzneimittel
- Kontaktlinsen (kurzzeitig)
- Elektroden für EKG
- Dentalmaterialien (nicht resorbierende)
- Benannte Stelle ist zwingend erforderlich (im Gegensatz zu Klasse I)
- Hersteller kann zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsmodulen wählen (MDR Anhang IX, X oder XI)
- Eine laufende Produktionskontrolle durch die Benannte Stelle ist möglich, aber nicht in allen Modulen vorgeschrieben
Abgrenzung:
- Klasse I: Benannte Stelle nur bei Is, Im, Ir erforderlich
- Klasse IIa: Benannte Stelle immer erforderlich
- Klasse IIb: erhöhtes Risiko, strengere Anforderungen, Benannte Stelle
- Klasse III: höchstes Risiko, strengste Anforderungen
Klasse IIa ist relevant für viele gängige Medizinprodukte in Krankenhaus und Praxis.
Häufige Fragen
Was unterscheidet Klasse IIa von Klasse I?
Klasse I: keine Benannte Stelle (ausser Is, Im, Ir). Klasse IIa: Benannte Stelle immer zwingend. Klasse IIa umfasst Produkte mit mittlerem Risikopotenzial, die invasiver oder länger im Körperkontakt sind als Klasse-I-Produkte.
Welche Konformitätsbewertungsmodule stehen für Klasse IIa zur Verfügung?
Gemäß MDR können Klasse-IIa-Hersteller zwischen Anhang IX (QMS-basiert), Anhang X (EU-Baumusterprüfung) und Anhang XI (QMS-Konformität) wählen, wobei Anhang IX der gängigste Weg ist.
Sind medizinische Einmalhandschuhe Klasse IIa?
Nein. Nicht sterile medizinische Einmalhandschuhe fallen unter Klasse I. Sterile Einmalhandschuhe können je nach Verwendungszweck Klasse Is sein, benötigen dann aber nur eine Benannte Stelle für den Sterilisationsaspekt.