Benannte Stelle
Benannte Stellen (Notified Bodies) sind unabhängige Konformitätsbewertungsstellen, die von nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten gemäß den einschlägigen EU-Verordnungen offiziell benannt werden. Ihre Kompetenzen und Tätigkeitsbereiche werden in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission veröffentlicht.
Für Medizinprodukte nach MDR (EU) 2017/745 sind Benannte Stellen ab Klasse IIa zwingend in die Konformitätsbewertung einzubeziehen. Für PSA nach Verordnung (EU) 2016/425 ab Kategorie II. Ihre Aufgaben umfassen:
- EU-Baumusterprüfung
- Überwachung der Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller
- Überprüfung der technischen Dokumentation
- Ausstellung von Zertifikaten
Jede Benannte Stelle erhält eine eindeutige Identifikationsnummer (z. B. 0123), die auf dem Produkt und in der EU-Konformitätserklärung angegeben werden muss.
Benannte Stellen sind keine Behörden – sie handeln privatrechtlich, unterliegen jedoch staatlicher Aufsicht und müssen die Anforderungen der jeweiligen EU-Verordnung erfüllen. Bei Medizinprodukten hat die MDR die Anforderungen an Benannte Stellen im Vergleich zur alten MDD erheblich verschärft.
Häufige Fragen
Wann muss eine Benannte Stelle einbezogen werden?
Bei Medizinprodukten ab Klasse IIa (MDR) und bei PSA ab Kategorie II (PSA-VO). Klasse-I-Medizinprodukte und PSA Kategorie I benötigen keine Benannte Stelle – außer bei Klasse Is, Im oder Ir.
Sind Benannte Stellen staatliche Behörden?
Nein. Benannte Stellen sind privatrechtliche Unternehmen, die von nationalen Behörden (z. B. ZLG in Deutschland) nach strengen Kriterien benannt und überwacht werden. Sie handeln im Auftrag der Regulierung, nicht als Hoheitsbehörde.
Wo findet man eine Übersicht aller Benannten Stellen in der EU?
In der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) der Europäischen Kommission: ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando. Sie listet alle aktiven Benannten Stellen mit Kompetenzbereichen und Identifikationsnummern.