STERILE R
STERILE R (Radiation Sterilisation) ist die Kennzeichnung für Medizinprodukte, die durch ionisierende Strahlung keimfrei gemacht wurden. Eingesetzt werden Gammastrahlung (Cobalt-60-Quellen), Elektronenstrahlung (E-Beam) oder Röntgenstrahlung.
Das Verfahren ist in ISO 11137-1 bis ISO 11137-3 geregelt. Strahlensterilisation erzielt standardmäßig eine Sterilitätssicherheitsstufe (SAL) von 10⁻⁶ und gilt als zuverlässiges Verfahren für vorverpackte Einwegartikel, da keine Ausgasung erforderlich ist.
Im Gegensatz zur Ethylenoxid-Sterilisation (STERILE EO) hinterlässt Strahlensterilisation keine chemischen Rückstände im Produkt. Allerdings können einige Materialien (bestimmte Kunststoffe, Polymere) durch Strahlenexposition verspröden oder verfärben – die Materialverträglichkeit muss validiert werden.
Auf der Verpackung erscheint das Symbol STERILE R gemäß ISO 15223-1. Es unterscheidet strahlensterilisierte Produkte von dampfsterilisierten (STERILE) und EO-sterilisierten (STERILE EO) Produkten.
Die Mindestabsorptionsdosis wird vom Hersteller in Abhängigkeit von der Biomasse und der geforderten SAL festgelegt und muss regelmäßig auditiert werden.
Häufige Fragen
Warum hinterlässt Strahlensterilisation keine Rückstände?
Ionisierende Strahlung tötet Mikroorganismen durch Schädigung ihrer DNA, ohne chemische Substanzen einzusetzen. Daher sind keine Ausgasungsphasen notwendig und es verbleiben keine messbaren Rückstände im Produkt.
Was ist der Unterschied zwischen STERILE R, STERILE EO und STERILE?
STERILE = Dampfsterilisation (Autoklavierung). STERILE EO = Ethylenoxid-Begasung, erfordert Ausgasung. STERILE R = ionisierende Strahlung, keine Rückstände, kein Ausgasungsschritt. Alle drei erreichen SAL 10⁻⁶ bei validierten Verfahren.
Sind alle Materialien für die Strahlensterilisation geeignet?
Nein. Einige Kunststoffe, Silikone und Polymere können durch ionisierende Strahlung verspröden, verfärben oder ihre mechanischen Eigenschaften verändern. Die Materialverträglichkeit muss im Rahmen der Validierung gemäß ISO 11137 nachgewiesen werden.