NON STERILE
Die Kennzeichnung NON STERILE auf einem Medizinprodukt gibt an, dass das Produkt nicht im sterilen Zustand geliefert wird und nicht für den Einsatz in sterilen Bereichen ohne vorherige Sterilisation geeignet ist.
Gemäß MDR (EU) 2017/745 und ISO 15223-1 muss der Sterilitätsstatus auf der Kennzeichnung angegeben werden. NON STERILE ist dabei das Gegenstück zu Kennzeichnungen wie STERILE, STERILE EO oder STERILE R.
Nicht sterile medizinische Einmalhandschuhe, wie Untersuchungshandschuhe (EN 455), sind die häufigste Produktklasse mit dieser Kennzeichnung. Sie sind für den allgemeinen Patientenkontakt und Untersuchungen geeignet, nicht jedoch für invasive chirurgische Eingriffe.
Die korrekte Unterscheidung zwischen sterilen und nicht sterilen Produkten ist in klinischen und medizinischen Einrichtungen kritisch: Sterile Produkte werden in abgedichteten Einzelverpackungen mit Sterilisationsnachweis geliefert; nicht sterile Produkte oft in Spendern oder Großverpackungen.
Häufige Fragen
Was bedeutet die Aufschrift NON STERILE auf Handschuhen?
NON STERILE bedeutet, dass die Handschuhe nicht im sterilen Zustand geliefert werden und keine Sterilisationsgarantie bieten. Sie sind für allgemeine Untersuchungen geeignet, nicht für sterile chirurgische Eingriffe.
Was ist der Unterschied zwischen NON STERILE und STERILE?
STERILE bedeutet, dass das Produkt unter validierten Bedingungen sterilisiert wurde und keimfrei geliefert wird. NON STERILE bedeutet das Gegenteil: keine Keimfreiheitsgarantie. Sterile Produkte kommen in Einzelverpackungen mit Sterilitätsnachweis.
Können NON STERILE Produkte nachträglich sterilisiert werden?
Grundsätzlich ja, aber die Sterilisation muss unter validierten Bedingungen erfolgen und darf die Produkteigenschaften nicht verändern. Eine nachträgliche Sterilisation begründet neue regulatorische Pflichten für den Aufbereiter.