STERILE EO
STERILE EO ist die Kennzeichnung für Medizinprodukte, die durch Ethylenoxid-Begasung sterilisiert wurden. Das Gas wirkt alkylierend auf Nukleinsäuren von Mikroorganismen und tötet dabei Bakterien, Viren, Sporen und Pilze ab.
Das Verfahren ist in ISO 11135 geregelt und wird bevorzugt für Produkte eingesetzt, die hohe Temperaturen nicht vertragen: Kunststoffeinweginstrumente, komplexe Polymer-Bauteile, vorverpackte sterile Einmalartikel.
Nach der EO-Sterilisation muss das Produkt eine Ausgasungsphase durchlaufen, um EO-Rückstände auf toxikologisch unbedenkliche Grenzwerte zu senken.
Die Sterilitätssicherheitsstufe (SAL – Sterility Assurance Level) beträgt bei validierten EO-Verfahren typischerweise 10⁻⁶, d.h. höchstens ein nicht steriles Produkt pro einer Million Produkteinheiten ist statistisch zu erwarten.
Auf Verpackungen erscheint das Symbol für STERILE EO gemäß ISO 15223-1 zusammen mit dem Verfallsdatum der Sterilität.
Häufige Fragen
Warum wird Ethylenoxid zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet?
EO-Sterilisation ist ein Niedertemperaturverfahren und eignet sich daher für hitzeempfindliche Materialien wie Kunststoffe und Polymere, die eine Dampf- oder Heißluftsterilisation nicht überstehen würden. Das Verfahren ist nach ISO 11135 normiert.
Wie erkenne ich, dass ein Produkt mit EO sterilisiert wurde?
Die Verpackung trägt das Symbol STERILE EO gemäß ISO 15223-1. Dieses unterscheidet EO-sterilisierte Produkte von dampfsterilisierten (STERILE) und strahlensterilisierten (STERILE R) Produkten.
Sind EO-Rückstände in sterilisierten Produkten gesundheitsgefährdend?
EO-Rückstände sind toxikologisch relevant und werden nach ISO 10993-7 bewertet. Validierte Ausgasungsprozesse stellen sicher, dass Grenzwerte für Restmengen eingehalten werden. Produkte dürfen erst nach abgeschlossener Ausgasung freigegeben werden.