Verordnung
Verordnung (englisch: Regulation) ist im EU-Rechtssystem nach Artikel 288 AEUV der bindendste Rechtsakt. Sie gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzungsgesetzgebung.
Abgrenzung der EU-Rechtsakte:
- Verordnung (Regulation): gilt unmittelbar, kein Umsetzungsakt nötig - z. B. MDR, PSA-VO, REACH
- Richtlinie (Directive): verbindliches Ziel, aber Mitgliedstaaten entscheiden über die Umsetzung - z. B. alte MDD 93/42/EWG, PSA-Richtlinie 89/686/EWG
- Beschluss (Decision): verbindlich nur für Adressaten
- Empfehlung/Stellungnahme: nicht verbindlich
Für den Bereich Medizinprodukte und PSA gilt seit der Ablösung der alten Richtlinien durch Verordnungen:
- MDR (EU) 2017/745: Medizinprodukteverordnung (seit 2021)
- IVDR (EU) 2017/746: In-vitro-Diagnostika-Verordnung
- PSA-VO (EU) 2016/425: PSA-Verordnung (seit 2019)
- REACH (EG) 1907/2006: Chemikalienverordnung
Der Wechsel von Richtlinien zu Verordnungen soll eine einheitlichere Anwendung in allen EU-Mitgliedstaaten sicherstellen und nationale Interpretationsunterschiede minimieren.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie?
Eine EU-Verordnung gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung (z. B. MDR, PSA-VO). Eine EU-Richtlinie gibt verbindliche Ziele vor, aber die Mitgliedstaaten müssen sie in nationales Recht umsetzen. Die MDD (93/42/EWG) war eine Richtlinie; die MDR ist eine Verordnung.
Warum wurden Richtlinien durch Verordnungen ersetzt?
Richtlinien führen zu nationalen Unterschieden bei der Umsetzung. Verordnungen gelten EU-weit einheitlich und unmittelbar, was Wettbewerbsverzerrungen reduziert und ein einheitlicheres Regulierungsniveau schafft.
Gilt eine EU-Verordnung auch in Nicht-EU-Ländern?
Nein. EU-Verordnungen gelten nur im EWR. Hersteller ausserhalb der EU, die Produkte in den EWR exportieren möchten, müssen jedoch die EU-Anforderungen erfüllen und z. B. einen EU-Bevollmächtigten benennen.