ASTM D6978
ASTM D6978 ist die zentrale Prüfnorm für Handschuhe zum Umgang mit Zytostatika und hat sich international als Referenz für Chemotherapiehandschuhe etabliert.
Unterschiede zu EN 16523-1:
- Prüftemperatur 35 °C statt 23 °C; sie bildet die Hauttemperatur ab und beschleunigt die Permeation realitätsnah
- Niedrigere Durchbruchschwelle, wodurch bereits geringere Substanzmengen als Durchbruch gewertet werden
- Definiertes Panel typischer Zytostatika
Ergebnisdarstellung: Angegeben wird die Durchbruchzeit je Wirkstoff.
Regulatorische Einordnung: In der EU sind Chemotherapiehandschuhe doppelt reguliert. Als Medizinprodukt unterliegen sie der MDR und EN 455, als PSA der Kategorie III der Verordnung (EU) 2016/425 und EN ISO 374-1. ASTM D6978 ergänzt diese Nachweise um den zytostatikaspezifischen Permeationstest.
Häufige Fragen
Warum ist ASTM D6978 strenger als EN 16523-1?
Weil bei 35 °C statt 23 °C geprüft wird, was die Permeation realitätsnah beschleunigt, und weil eine niedrigere Durchbruchschwelle angesetzt wird. Zudem wird mit tatsächlichen Zytostatika geprüft statt mit allgemeinen Industriechemikalien.
Welche Wirkstoffe werden bei ASTM D6978 geprüft?
Ein definiertes Panel typischer Zytostatika.
Ersetzt ASTM D6978 die CE-Kennzeichnung?
Nein. ASTM D6978 ist eine US-Prüfnorm ohne EU-Konformitätsvermutung. In der EU bleiben MDR mit EN 455 sowie die PSA-Verordnung mit EN ISO 374-1 maßgeblich; ASTM D6978 ergänzt den zytostatikaspezifischen Nachweis.