UDI

UDI (Unique Device Identification) ist ein globales System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten entlang der gesamten Lieferkette. Es wurde entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, Fälschungen zu bekämpfen und Rückrufe zu erleichtern.

Das UDI-System besteht aus zwei Bestandteilen:

Device Identifier (DI): identifiziert Hersteller und Produktmodell (entspricht im Wesentlichen der REF)
Production Identifier (PI): enthält variable Informationen wie Chargennummer (LOT), Seriennummer, Herstellungsdatum und Verfallsdatum

Gemäß MDR (EU) 2017/745 (Artikel 27 und Anhang VI Teil C) ist UDI für alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte stufenweise verpflichtend – von Klasse III (seit 2021) bis zu Klasse I (seit 2025). Der UDI-Code wird auf der Produktverpackung als Barcode und/oder AIDC (Automatic Identification and Data Capture, z. B. DataMatrix) angebracht.

Die UDI-Daten müssen in der europäischen EUDAMED-Datenbank registriert werden. Zulässige UDI-Ausgabestellen sind u. a. GS1, HIBCC und ICCBBA.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen DI und PI im -System?

Der Device Identifier (DI) identifiziert das Produktmodell und den Hersteller – er ist für alle Einheiten eines Produkttyps identisch. Der Production Identifier (PI) enthält variierende Informationen wie Chargennummer (LOT), Seriennummer und Verfallsdatum.

Wann wird für welche Medizinproduktklassen Pflicht?

Klasse III: seit Mai 2021. Klasse IIa und IIb: seit Mai 2023. Klasse I: seit Mai 2025. Die Daten müssen in EUDAMED eingetragen werden.

Welche -Ausgabestellen sind von der EU zugelassen?

Zugelassene UDI-Ausgabestellen für den EU-Markt sind GS1 (EAN/DataMatrix), HIBCC und ICCBBA. Die Wahl der Ausgabestelle liegt beim Hersteller.