Medizinprodukt Klasse III
Klasse III ist die höchste Risikoklasse im vierstufigen MDR-Klassifizierungssystem. Klasse-III-Produkte stehen in direktem Kontakt mit dem Herzmuskel, dem Herz-Kreislauf-System oder dem zentralen Nervensystem, sind resorbierbar, oder enthalten Stoffe, die systemisch absorbiert werden.
Typische Klasse-III-Produkte:
- Koronarstents und vaskuläre Implantate
- Herzklappen
- Schrittmacher
- Knochenersatz und resorbierbare Implantate
- Brustimplantate
- Neurostimulatoren
Konformitätsbewertung (strengste Anforderungen):
- Benannte Stelle zwingend
- EU-Baumusterprüfung oder vollständige QMS-Bewertung
- Klinische Untersuchungen i. d. R. erforderlich
- SCENIHR/PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) Pflicht
- UDI-Pflicht seit Mai 2021
Besonderheit: Für bestimmte Klasse-III-Implantate muss die Benannte Stelle vor Zertifikatserteilung ein Expertengremium (EURA) der EU-Kommission konsultieren.
Handschuhe sind nicht Klasse III. Klasse III betrifft ausschließlich Produkte mit sehr hohem Patientenrisiko im Inneren des Körpers.
Häufige Fragen
Was sind typische Klasse-III-Medizinprodukte?
Koronarstents, Herzklappen, Schrittmacher, resorbierbare Knochenimplantate, Brustimplantate und Neurostimulatoren. Gemeinsamkeit: direkter Kontakt mit vitalem Körpergewebe oder kritischen Systemen und/oder Resorption im Körper.
Warum gelten für Klasse III die strengsten Anforderungen?
Klasse-III-Produkte versagen selten ohne schwerwiegende Konsequenzen - Herzschrittmacherversagen kann lebensbedrohlich sein. Das Risikovpotenzial rechtfertigt maximale regulatorische Kontrolle: Klinische Studien, Expertengremien, laufende Nachverfolgung.
Kann ein Handschuh jemals Klasse III sein?
Nein. Klasse III setzt voraus, dass das Produkt in einem direkten Kontakt mit dem Herzen, dem ZNS oder dem Gefäßsystem steht oder resorbierbar ist. Handschuhe erfüllen diese Bedingungen nicht.