Konformität

Konformität (englisch: conformity, compliance) bezeichnet allgemein die Erfüllung festgelegter Anforderungen. Im EU-Produktrecht beschreibt sie die Übereinstimmung eines Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der anwendbaren EU-Verordnung.

Konformität im Kontext von Medizinprodukten (MDR):

Ein Medizinprodukt ist konform, wenn es alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in MDR Anhang I erfüllt
Der Hersteller erklärt die Konformität durch die EU-Konformitätserklärung
Die Konformitätsvermutung besteht, wenn harmonisierte Normen angewendet wurden

Konformität im Kontext von PSA:

Ein PSA-Produkt ist konform, wenn es die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen der PSA-VO (EU) 2016/425 Anhang II erfüllt

Abgrenzung:

Konformität ist ein rechtlicher Begriff (Erfüllung von Vorschriften)
Qualität ist ein technischer Begriff (Grad der Erfüllung von Anforderungen)
Konformität ist notwendige Bedingung für das Inverkehrbringen, garantiert aber keine hohe Qualität jenseits des regulatorischen Minimums

Konformitätsbewertung ist der Prozess, der die Konformität nachweist.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen und Qualität?

Konformität bedeutet die Erfüllung gesetzlicher Mindestanforderungen. Qualität beschreibt den Grad der Anforderungserfüllung insgesamt - ein Produkt kann konform aber von niedrigerer Qualität sein, wenn es nur knapp die Mindestanforderungen erfüllt.

Was ist ?

Konformitätsvermutung besteht, wenn ein Produkt harmonisierten Normen entspricht, die im EU-Amtsblatt referenziert sind. In diesem Fall wird vermutet, dass es die grundlegenden Anforderungen der zugehörigen EU-Verordnung erfüllt. Die Vermutung ist widerlegbar.

Kann ein die selbst erklären?

Ja - für Klasse-I-Medizinprodukte (ohne Is/Im/Ir) und PSA Kategorie I kann der Hersteller die Konformität eigenverantwortlich bewerten und erklären. Ab Klasse IIa und PSA Kategorie II ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.