Inverkehrbringen

Inverkehrbringen (englisch: placing on the market) ist der EU-Rechtsbegriff für das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem EU-Binnenmarkt. Es ist einmalig und tritt ein, wenn ein Produkt zum ersten Mal von einem Hersteller oder Importeur an einen Händler oder Endnutzer in der EU weitergegeben wird.

Wichtige Abgrenzungen:

Inverkehrbringen ≠ Bereitstellung auf dem Markt: Letzteres beschreibt jede weitere Weitergabe nach dem ersten Inverkehrbringen
Inverkehrbringen ≠ Inbetriebnahme: Inbetriebnahme beschreibt die erstmalige Verwendung eines Produkts durch den Endanwender

Rechtliche Pflichten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens:

Das Produkt muss alle geltenden EU-Anforderungen erfüllen (CE-Kennzeichnung, EU-DoC, technische Dokumentation)
Die Anforderungen der MDR, PSA-VO oder anderer anwendbarer Verordnungen müssen vollständig erfüllt sein
Für Medizinprodukte: UDI-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung müssen abgeschlossen sein

Hersteller außerhalb der EU dürfen Produkte nicht direkt in der EU in Verkehr bringen - sie benötigen einen EU-Bevollmächtigten oder Importeur.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen und Bereitstellung auf dem Markt?

Inverkehrbringen ist einmalig - es bezeichnet die erste Weitergabe an einen Händler oder Nutzer in der EU. Bereitstellung auf dem Markt beschreibt jeden nachfolgenden Schritt der Lieferkette (Weiterverkauf, Verteilung). Beide Begriffe sind in MDR Art. 2 definiert.

Wer ist rechtlich für das verantwortlich?

Der Hersteller (bei EU-Sitz) oder der EU-Bevollmächtigte (bei Hersteller außerhalb der EU) trägt die Verantwortung für das Inverkehrbringen. Der Importeur übernimmt zusätzliche Pflichten bei der Einfuhr aus Drittländern.

Darf ein Produkt nach dem noch verändert werden?

Wesentliche Änderungen an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt können eine Neubewertung und erneutes Inverkehrbringen erforderlich machen. Kosmetische oder nicht-sicherheitsrelevante Änderungen sind davon in der Regel ausgenommen.