Importeur
Importeur (Importer) ist gemäß MDR (EU) 2017/745 Art. 2 Nr. 33 jede im EWR ansässige Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland in Verkehr bringt. Der Importeur steht zwischen dem (nicht-EU) Hersteller und dem Händler oder Endnutzer.
Pflichten des Importeurs nach MDR Art. 13:
1. Sicherstellen, dass der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat
2. Prüfen, ob CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung vorliegen
3. Überprüfen, ob technische Dokumentation und Gebrauchsanweisung vorhanden sind
4. Eigenen Namen und Anschrift auf dem Produkt oder der Verpackung angeben
5. Angemessene Lagerungs- und Transportbedingungen einhalten
6. Produkte bei EUDAMED registrieren (SRN)
7. Vigilanzmeldungen an Behörden weiterleiten
Haftung: Wenn ein Importeur wesentliche Änderungen an einem Produkt vornimmt oder es unter eigenem Namen vertreibt, wird er zum Hersteller und übernimmt alle Herstellerpflichten.
Abgrenzung zum Händler: Händler bringt Produkte nicht aus Drittländern, sondern verbreitet bereits im EWR in Verkehr gebrachte Produkte.
Häufige Fragen
Was sind die Hauptpflichten eines Importeurs nach MDR?
Der Importeur muss prüfen, dass CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und technische Doku vorhanden sind. Er muss seinen eigenen Namen auf dem Produkt angeben, die Lagerung sicherstellen und Vorkommnisse melden. Bei wesentlichen Änderungen wird er zum Hersteller.
Was ist der Unterschied zwischen Importeur und EU-Bevollmächtigtem?
Der EU-Bevollmächtigte handelt im Auftrag des nicht-EU-Herstellers und übernimmt spezifische Herstellerpflichten. Der Importeur ist ein eigenständiger Wirtschaftsakteur, der Produkte kauft und in den EWR einführt. Beide Rollen können personenidentisch sein, müssen es aber nicht.
Muss der Importeur seinen Namen auf das Produkt drucken?
Ja. Gemäß MDR Art. 13 Abs. 3 müssen Importeure ihren Namen, Handelsnamen oder ihre Marke sowie ihre Anschrift auf dem Produkt oder der Verpackung oder in einem Begleitdokument angeben.