harmonisierte Norm
Harmonisierte Normen (englisch: harmonised standards) entstehen auf Grundlage von Normungsmandaten der Europäischen Kommission an die europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC oder ETSI. Sie werden durch das Referenzierungsverfahren im Amtsblatt der EU (ABl.) bekannt gegeben und sind dort als Liste harmonisierter Normen für jede Verordnung veröffentlicht.
Konformitätsvermutung: Entspricht ein Produkt einer im ABl. veröffentlichten harmonisierten Norm, wird vermutet, dass es die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der zugehörigen EU-Verordnung erfüllt (z. B. EN 455 für MDR, EN 388 für PSA-VO). Diese Vermutung ist widerlegbar.
Harmonisierte Normen sind rechtlich nicht verpflichtend - Hersteller können auch auf anderem Wege den Nachweis der Konformität erbringen. Die Nutzung ist jedoch der einfachste und üblichste Weg zur CE-Kennzeichnung.
Von harmonisierten Normen zu unterscheiden:
- Internationale Normen (ISO, IEC): keine CE-Konformitätsvermutung ohne ABl.-Referenzierung
- Nationale Normen (DIN, BS, NF): keine EU-weite Harmonisierungswirkung
Geregelt ist das Harmonisierungssystem in der EU-Verordnung (EU) 1025/2012 über die europäische Normung.
Häufige Fragen
Was bedeutet Konformitätsvermutung bei harmonisierten Normen?
Entspricht ein Produkt einer harmonisierten Norm (im EU-Amtsblatt referenziert), wird vermutet, dass es die grundlegenden Anforderungen der zugehörigen EU-Verordnung erfüllt. Dies vereinfacht das Konformitätsbewertungsverfahren erheblich.
Sind harmonisierte Normen gesetzlich verpflichtend?
Nein. Harmonisierte Normen sind freiwillig anwendbar. Hersteller können auch andere technische Spezifikationen nutzen, müssen dann aber auf anderem Weg nachweisen, dass die grundlegenden Anforderungen der EU-Verordnung erfüllt sind.
Was ist der Unterschied zwischen einer harmonisierten Norm und einer ISO-Norm?
ISO-Normen sind internationale Normen ohne automatische EU-Konformitätsvermutung. Sobald eine ISO-Norm auf EU-Ebene als harmonisierte Norm übernommen und im Amtsblatt referenziert wird (z. B. EN ISO 374-1), entsteht die Konformitätsvermutung.