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Medizinprodukte Klasse I
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Medizinprodukte Klasse I

Medizinprodukte der Klasse I bilden die unterste Risikoklasse im vierstufigen MDR-Klassifizierungssystem (Klasse I, IIa, IIb, III). Die Klassifikation ergibt sich aus den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR (EU) 2017/745.

Klasse-I-Produkte sind typischerweise nicht-invasiv, haben keinen direkten Körperkontakt mit kritischen Bereichen und weisen ein sehr geringes Risikovpotenzial auf. Der Hersteller kann das Konformitätsbewertungsverfahren in eigener Verantwortung durchführen und die EU-Konformitätserklärung selbst ausstellen.

Ausnahmen innerhalb der Klasse I, die eine Benannte Stelle erfordern:

  • Klasse Is: steril gelieferte Produkte (Sterilisationsprozess muss zertifiziert werden)
  • Klasse Im: Produkte mit Messfunktion
  • Klasse Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Typische Klasse-I-Produkte: nicht sterile medizinische Einweghandschuhe (EN 455), einfache Verbandmittel, Gehhilfen, Stethoskope.

Mit Geltung der MDR (2021) wurden die Anforderungen auch für Klasse-I-Hersteller verschärft: technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance sind jetzt verpflichtend.

Häufige Fragen

Welche Medizinprodukte gehören zur Klasse I?

Klasse I umfasst nicht-invasive Produkte mit minimalem Risiko, z. B. nicht sterile medizinische Einweghandschuhe (EN 455), einfache Wundverbände, Gehhilfen und Sehbehelfsmittel. Die genaü Klassifikation ergibt sich aus den Regeln in MDR Anhang VIII.

Braucht ein Klasse-I-Produkt keine Benannte Stelle?

Standardmäßig nicht. Ausnahmen sind Klasse Is (steril), Klasse Im (Messfunktion) und Klasse Ir (wiederverwendbare Chirurgieinstrumente) – diese erfordern eine Benannte Stelle für den spezifischen Aspekt (Sterilisation, Messfunktion, Wiederverwendung).

Was hat sich für Klasse-I-Produkte mit der MDR verändert?

Gegenüber der alten MDD (Richtlinie 93/42/EWG) verlangt die MDR auch von Klasse-I-Herstellern umfangreiche technische Dokumentation, eine klinische Bewertung, ein Post-Market-Surveillance-System und eine PSUR. Die reine Selbstdeklaration ohne Substanz reicht nicht mehr aus.