LOT

LOT bezeichnet die Chargennummer oder Batch-Nummer eines Produkts. Das zugehörige Symbol ist in ISO 15223-1 genormt. Alle Einheiten mit derselben LOT-Nummer wurden unter identischen oder vergleichbaren Produktionsbedingungen hergestellt und gehören zu derselben Charge.

Die LOT-Angabe ist bei Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 auf der Kennzeichnung vorgeschrieben. Sie ermöglicht im Falle eines Produktfehlers oder eines Sicherheitsrückrufs die schnelle und gezielte Identifikation aller betroffenen Einheiten in der Lieferkette.

Zusammen mit der REF (Produktreferenz) bildet LOT das Kernstück der Produktrückverfolgbarkeit (Traceability). In Krankenhäusern, Apotheken und bei Distributoren ist die LOT-Dokumentation ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems.

Für die Lagerhaltung gilt das FEFO-Prinzip (First Expired, First Out): Chargen mit früherem Verfallsdatum werden zuerst verbraucht. Die LOT-Nummer wird häufig gemeinsam mit dem Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

Häufige Fragen

Warum ist die -Nummer auf Medizinprodukten Pflicht?

Die LOT-Nummer ermöglicht die Rückverfolgung aller Produkte einer Charge. Bei einem Sicherheitsrückruf können anhand der LOT gezielt alle betroffenen Einheiten identifiziert und aus dem Verkehr gezogen werden. Gemäß MDR (EU) 2017/745 ist die Angabe auf der Kennzeichnung vorgeschrieben.

Was ist der Unterschied zwischen und ?

REF identifiziert das Produktmodell (Artikelnummer); LOT identifiziert die spezifische Produktionscharge. Ein Produkt hat immer eine feste REF, aber wechselnde LOT-Nummern je Herstellungszyklus.

Wie lange muss eine -Nummer dokumentiert werden?

Gemäß MDR (EU) 2017/745 Art. 10 Abs. 8 sind die Unterlagen mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts aufzubewahren; für implantierbare Produkte gilt eine Frist von 15 Jahren. Für Einmalhandschuhe der Klasse I gilt die 10-Jahres-Frist ab dem letzten Inverkehrbringen des Loses.