Medizinprodukteverordnung / MDR (EU) 2017/745
Die Verordnung (EU) 2017/745 – die Medizinprodukteverordnung (MDR) – ist seit dem 26. Mai 2021 vollständig in Kraft und hat die bisherige EU-Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) abgelöst.
Kernbereiche der MDR:
- Klassifizierung: vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) nach verschärften Regeln in Anhang VIII
- Konformitätsbewertung: strengere Anforderungen, insbesondere bei Klasse IIa und höher (Benannte Stelle erforderlich)
- Klinische Bewertung: kontinuierliche Pflicht, auch für Klasse-I-Produkte
- Post-Market-Surveillance: aktive Marktüberwachung und Meldepflicht von Vorkommnissen
- UDI-System: eindeutige Produktkennzeichnung und EUDAMED-Registrierung
- Technische Dokumentation: umfangreichere Anforderungen als unter MDD
Die MDR ist als EU-Verordnung direkt geltendes Recht in allen EU-Mitgliedstaaten – ohne nationale Umsetzungsakte.
Für In-vitro-Diagnostika gilt die parallele Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Die MDR umfasst nicht PSA; für diese gilt die PSA-Verordnung (EU) 2016/425.
Häufige Fragen
Was sind die wichtigsten Neuerungen der MDR gegenüber der MDD?
Die MDR verschärft die klinische Bewertungspflicht, führt UDI und EUDAMED ein, erweitert die Anforderungen an technische Dokumentation, erhöht die Anforderungen an Benannte Stellen und führt ein verpflichtendes Post-Market-Surveillance-System ein. Übergangsfristen liefen bis 2024–2027 je nach Produktklasse.
Gilt die MDR für alle Medizinprodukte in der EU?
Ja. Die MDR gilt für alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden – unabhängig vom Herstellerstandort. Nicht-EU-Hersteller benötigen einen EU-Bevollmächtigten (EU-Repräsentant).