Medizinprodukt Klasse II b
Medizinprodukte der Klasse IIb bilden die dritte Stufe im vierstufigen MDR-Klassifizierungssystem und umfassen Produkte mit erhöhtem Risikovpotenzial, die jedoch nicht in die höchste Klasse III fallen.
Typische Klasse-IIb-Produkte:
- Beatmungsgeräte und Ventilatoren
- Defibrillatoren
- Chirurgische Beleuchtungssysteme
- Lasergeräte für chirurgische Zwecke
- Hämodialysefilter
- Infusionspumpen (je nach Auslegung)
- Benannte Stelle zwingend erforderlich
- Strengere Anforderungen als bei IIa: Anhang IX erfordert spezifische Beurteilung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle für Klasse IIb
- Anhang X (EU-Baumusterprüfung) ebenfalls möglich
Abgrenzung zu Klasse IIa: Klasse IIb umfasst Produkte, die potenziell schwerwiegendere Folgen bei Versagen haben. Die Klassifizierungsregeln in MDR Anhang VIII entscheiden, ob ein Produkt IIa oder IIb ist.
Abgrenzung zu Klasse III: Klasse III umfasst die risikoreichsten Produkte (Implantate, Produkte in direktem Herzumfeld, resorbierbare Produkte).
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Klasse IIa und Klasse IIb?
Beide erfordern eine Benannte Stelle. Klasse IIb hat ein erhöhtes Risikopotenzial: Die Benannte Stelle muss bei Klasse IIb gemäß Anhang IX explizit die technische Dokumentation bewerten - was bei IIa in diesem Umfang nicht vorgeschrieben ist.
Welche Produkte fallen typischerweise in Klasse IIb?
Ventilatoren, Defibrillatoren, chirurgische Laser, Hämodialysefilter, Infusionspumpen und ähnliche Produkte mit erhöhtem Versagensrisiko. Die Abgrenzung zu IIa und III ergibt sich aus den Klassifizierungsregeln nach MDR Anhang VIII.
Können Handschuhe Klasse IIb sein?
Sehr unwahrscheinlich. Standardmäßige medizinische Einmalhandschuhe sind Klasse I. Spezielle Handschuhe mit integrierter Messfunktion oder aktiver Komponente könnten höchstens in Klasse IIa fallen - nicht IIb.