Konformitätsbewertungsverfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren (Conformity Assessment Procedure) ist der systematische Prozess zur Bewertung und Bescheinigung, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der anwendbaren EU-Verordnung erfüllt. Es ist Pflichtvoraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
Für Medizinprodukte (MDR) stehen folgende Verfahrensmodule zur Wahl:
- Anhang IX: QMS-basiertes Verfahren (mit Dokumentationsprüfung durch Benannte Stelle ab Klasse IIa)
- Anhang X: EU-Baumusterprüfung
- Anhang XI: Konformität mit dem Bautyp (Produktprüfung oder QMS-gestützt)
- Kategorie I: Eigenkonformitätsbewertung durch Hersteller
- Kategorie II: EU-Baumusterprüfung durch Benannte Stelle (Anhang V PSA-VO)
- Kategorie III: EU-Baumusterprüfung + laufende Qualitätssicherung (Anhang VII oder VIII PSA-VO)
Kernelemente jedes Konformitätsbewertungsverfahrens:
1. Technische Dokumentation erstellen (Design, Materialien, Prüfergebnisse)
2. Risikoanalyse (EN ISO 14971 für Medizinprodukte)
3. Klinische Bewertung / Leistungsbewertung (je nach Produkt)
4. Einbeziehung der Benannten Stelle (ab bestimmten Klassen)
5. EU-Konformitätserklärung ausstellen
6. CE-Kennzeichnung anbringen
Häufige Fragen
Welche Konformitätsbewertungsmodule gibt es für Medizinprodukte?
MDR bietet Anhang IX (QMS), Anhang X (EU-Baumusterprüfung) und Anhang XI (Produktkonformität). Die Wahl hängt von der Produktklasse und dem bevorzugten Verfahren ab. Anhang IX ist für Klasse IIa und höher der gangigste Weg.
Was ist der Unterschied zwischen dem Konformitätsbewertungsverfahren und der EU-Konformitätserklärung?
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der gesamte Prozess (technische Doku, Risikobewertung, Benannte Stelle etc.). Die EU-Konformitätserklärung ist das abschliessende Dokument, das der Hersteller nach erfolgreich abgeschlossenem Verfahren ausstellt.
Muss das Konformitätsbewertungsverfahren wiederholt werden?
Bei wesentlichen Änderungen am Produkt oder bei Ablauf der Baumusterprüfbescheinigung muss das Verfahren ganz oder teilweise wiederholt werden. Die laufende Post-Market-Surveillance kann ebenfalls zu erneuten Bewertungen führen.