B
3 Beiträge in dieser Lexikon KategorieBatteriegesetz
Das Batterie-Durchführungsgesetz (BattDG) ist ein deutsches Gesetz, das die Rücknahme und umweltgerechte Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren regelt. Für den Bereich Medizinprodukte und PSA ist es relevant, wenn Produkte Batterien enthalten (z. B. Diagnostikleuchten, Fieberthermometer). In der Europäischen Union gilt die neue Batterie-Verordnung (EU) 2023/1542, in Kraft seit dem 17. August 2023 und anwendbar seit dem 18. Februar 2024.
Benannte Stelle
Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte, staatlich überwachte und unabhängige Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft und zertifiziert Produkte, für die eine Drittparteiprüfung gesetzlich vorgeschrieben ist – z. B. Medizinprodukte ab Klasse IIa (MDR) oder PSA ab Kategorie II.
Biokompatibilität
Biokompatibilität bezeichnet die Eigenschaft eines Materials, bei Kontakt mit lebendem Gewebe oder Körperflüssigkeiten keine schädlichen biologischen Reaktionen auszulösen. Medizinprodukte müssen gemäß ISO 10993 auf Biokompatibilität bewertet werden. Die Prüfung umfasst u.a. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizwirkung und Genotoxizität.